Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risk-adapted, MRD-directed Therapy for Young Adults With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML1310)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risk-adapted, MRD-directed Therapy for Young Adults With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. GIMEMA Protocol AML1310. EudraCT Number 2010-023809-36

The purpose of this study is to determine whether a risk-adapted, minimal-residual-disease directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia has positive results in terms of overall survival at 24 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The general objective of this study is that of setting up a multicentre, risk-adapted study that relies on pre-treatment cytogenetic/genetic features and post-consolidation assessment of Minimal Residual Disease (MRD) to establish the final risk assignment and treatment of younger (≤ 60 years) patients with Acute Myeloid Leukemia (AML). Aim of this clinical trial is to verify whether the delivery of a post remission therapy whose intensity is risk-driven will improve the outcome in terms of both increased anti-leukemic efficacy and reduced therapy-related toxicity.

All patients will receive induction and consolidation chemotherapy according to the Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) LAM99P protocol. After the first consolidation, patients belonging to the low-risk category (core binding factor positive AML without c-Kit mutations, NPM1 positive FLT3 negative AML) will receive autologous stem cell transplantation, patients with high-risk features (adverse-risk karyotype, FLT3-ITD mutations), will be assigned to allogeneic stem cell transplantation. Patients with FLT3-TKD mutations or c-Kit mutated core binding factor positive AML and those belonging to the intermediate-risk karyotype category will be stratified according to MRD by flow cytometry and will receive risk-adapted treatment (autologous vs. allogeneic stem cell transplantation). All patients who meet the criteria for high-risk definition will be offered the allogeneic transplantation option regardless of the availability of a Human Leukocyte Antigen (HLA) identical sibling. In fact, for those lacking a HLA identical sibling all the other sources of hematopoietic stem cells (matched unrelated donor from international registry, unrelated cord blood, family haploidentical donor) will be considered. Autologous or allogeneic stem cell transplantation will be performed within 3 months from the end of consolidation therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

515

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Włochy
        • Az. Ospedaliera S. G. Moscati
      • Bari, Włochy, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Barletta, Włochy
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bologna, Włochy
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brindisi, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Caserta, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Włochy
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Civitanova, Włochy
        • Marche U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cremona, Włochy
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Foggia, Włochy
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Genova, Włochy
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Latina, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematol
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Włochy
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Włochy
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Włochy
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Nocera Inferiore, Włochy
        • Pr. Alfonso Maria D'Arco
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Włochy
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Riuniti "Villa-Sofia-Cervello"
      • Parma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Perugia, Włochy
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Włochy
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Włochy, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Piacenza, Włochy
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Włochy
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Włochy
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Włochy
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Rome, Włochy
        • Ospedale S. Camillo
      • Rozzano, Włochy
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Włochy
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Włochy
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taormina, Włochy
        • UOC di Ematologia Generale P.O. S.Vincenzo
      • Taranto, Włochy
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Treviso, Włochy
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
    • (le)
      • Tricase, (le), Włochy
        • U.O. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - Pia Fondazione di Culto e di Religione Card. G.Panico
    • (rm)
      • Roma, (rm), Włochy, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Rome, (rm), Włochy, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national/local laws
  • Patients aged between 18 and 60 years
  • Patients previously untreated for their AML by other chemotherapeutic agents (with the exception of no more than 7 days hydroxyurea (HU)), radiotherapy or more than 7 days corticosteroids
  • Unequivocal diagnosis of untreated de novo AML according to WHO diagnostic criteria (at least 20% blasts in the bone marrow), with FAB classification other than M3 (acute promyelocytic leukemia), documented by bone marrow aspiration (or biopsy in case of dry tap) (not supervening after other myeloproliferative disease or myelodysplastic syndromes of more than 6 months duration)
  • WHO performance status 0-3
  • Adequate renal (serum creatinine < 2 x the institutional Upper Limit of Normal (ULN)) and liver (total serum bilirubin < 2 x ULN; serum ALT and AST ≤ 3 x ULN) function, unless considered due to organ leukemic involvement
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >50%, as determined by echocardiogram
  • Absence of severe concomitant neurological or psychiatric diseases and congestive heart failure or active uncontrolled infection
  • Absence of any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and the follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 or more than 60 years
  • Patients already treated for their AML by other chemotherapeutic agents (with the exception of no more than 7 days HU), radiotherapy or more than 7 days corticosteroids
  • Acute promyelocytic leukaemia
  • Blast crisis of chronic myeloid leukaemia
  • AML supervening after other myeloproliferative disease
  • AML supervening after antecedent myelodysplastic syndromes of more than 6 months duration
  • Other progressive malignant diseases. However, secondary AML following previously cured malignancies may be included as well as secondary AML following previous exposure to alkylating agents or radiation for other reason
  • Inadequate renal or liver function (metabolic abnormalities > 3 times the normal upper limit)
  • Severe heart failure requiring diuretics
  • Ejection fraction < 50%
  • Uncontrolled infections
  • WHO performance status = 4
  • Severe concomitant neurological or psychiatric diseases
  • Patients who are pregnant or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hrs prior to administration of chemotherapy. Post-menopausal women must be amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRD-directed therapy
Inny: Risk-adapted, MRD-directed therapy
The general objective of this study is that of setting up a multicentre, risk-adapted study that relies on pre-treatment cytogenetic/genetic features and post-consolidation assessment of MRD to establish the final risk assignment and treatment of younger (≤ 60 years) patients with AML. Aim of this clinical trial is to verify whether the delivery of a post remission therapy whose intensity is risk-driven will improve the outcome in terms of both increased anti-leukemic efficacy and reduced therapy-related toxicity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment strategy in terms of Overall Survival (OS) at 24 months.
Ramy czasowe: 24 months from study entry.
OS is defined as the time interval between the date of study entry and death for any cause; patients still alive will be censored at the time of the last follow-up.
24 months from study entry.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimation of Disease Free Survival (DFS) from Complete Response (CR) evaluation.
Ramy czasowe: At 24 months from study entry
DFS is defined as the time interval between the evaluation of CR -after induction phase- and relapse or death in CR; patients still alive, in first CR, will be censored at the time of the last follow-up.
At 24 months from study entry
Estimation of Event Free Survival (EFS) from study entry.
Ramy czasowe: at 24 months from study entry
EFS is defined as the time interval between the date of study entry dose and failure during induction phase, relapse or death whichever comes first; patients still alive, in first CR, will be censored at the time of the last follow-up.
at 24 months from study entry
Rate of patients in CR after induction therapy
Ramy czasowe: At 31 days from study entry if pts are in CR or at 69 days from study entry if pts are in PR after 1 induction cycle
At 31 days from study entry if pts are in CR or at 69 days from study entry if pts are in PR after 1 induction cycle
Toxicity according to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Ramy czasowe: From study entry to study completion (6 months therapy + 18 months follow-up)
From study entry to study completion (6 months therapy + 18 months follow-up)
Estimation of OS, EFS, DFS and Cumulative Incidence of Relapse (CIR) according to risk groups (Low, Intermediate, High)
Ramy czasowe: At 24 months from study entry
CIR is calculated from the date of achievement of the CR -after induction phase-, using the cumulative incidence method, considering death in CR as a competing risk. Patients still alive, without relapse, will be censored at the time of the last follow-up.
At 24 months from study entry
Estimation of OS, EFS, DFS and CIR according to the Minimal Residual Disease (MRD) level at each evaluation step
Ramy czasowe: At 24 months from study entry
At 24 months from study entry
Rate of CR patients and estimation OS, EFS, DFS and CIR according to baseline characteristics such as age, performance status, white blood cell (WBC), morphology, cytogenetic and molecular features.
Ramy czasowe: At 24 months from study entry
At 24 months from study entry
Quality of Life evaluation
Ramy czasowe: Before treatment starts, after induction, at one year after baseline evaluation.

QoL should be measured at three different time points:

  1. At Baseline (before treatment starts).
  2. At the end of Induction phase (after evaluation of response and before start of consolidation therapy for patients in CR or salvage therapy for patients not achieving a CR).
  3. At one year after baseline evaluation.
Before treatment starts, after induction, at one year after baseline evaluation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriano VENDITTI, Pr., Policlinico Tor Vergata di Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj