Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor in Comparison to Prasugrel for Early Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

9. dubna 2012 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacodynamic study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction, undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Ticagrelor 180mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD)starting 12±6 hours post LD, until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg LD followed by 10mg x1 MD starting 24 hours post LD, until Day 5 (5 days after randomization).

Platelet reactivity assessment will be performed at randomization (Hour 0) and at 1, 2, 6, 24 hours after randomization, and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Achaia
      • Rio, Achaia, Řecko, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
  3. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until the Day 5
  • Prior PCI performed within 30 days prior to randomization
  • Cardiogenic shock
  • Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  • Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
  • Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5 visit
  • Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
  • Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
  • History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
  • Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding.
  • Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  • Thombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
  • Anaemia (Hct <30%) at randomization
  • Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
  • Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  • Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
  • Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  • Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  • Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin /rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
  • Increased risk of bradycardiac events.
  • Dialysis required.
  • Severe uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease
  • Known severe hepatic impairement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 60mg LD followed by 10mg MD starting post 24 hours
Prasugrel 60mg LD followed by 10mg x1 MD starting post 24 hours
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg LD followed by 90mg x2 MD starting post 12±6 hours
Ticagrelor 180mg LD followed by 90mg x2 MD starting after 12±6 hours

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platelet reactivity
Časové okno: 1hour
Platelet reactivity Platelet assessed by VerifyNow P2Y12 assay 1 hour post randomization
1hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platelet reactivity
Časové okno: 1 hour
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer assay 1 hour post randomization
1 hour
Platelet reactivity
Časové okno: 2 hours
Platelet reactivity assessed by the VerifyNow assay 2 hours post randomization
2 hours
Platelet reactivity
Časové okno: 2 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 2 hours post randomization
2 hours
Platelet reactivity
Časové okno: 6 hours
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 6 hours post randomization
6 hours
Platelet reactivity
Časové okno: 6 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 6 hours post randomization
6 hours
Platelet reactivity
Časové okno: 24 hours
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
24 hours
Platelet reactivity
Časové okno: 24 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 24 hours post randomization
24 hours
Platelet reactivity
Časové okno: 5 days
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
5 days
Platelet reactivity
Časové okno: 5 days
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 5 days post randomization
5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit