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Ticagrelor in Comparison to Prasugrel for Early Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

9 aprile 2012 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacodynamic study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction, undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Ticagrelor 180mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD)starting 12±6 hours post LD, until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg LD followed by 10mg x1 MD starting 24 hours post LD, until Day 5 (5 days after randomization).

Platelet reactivity assessment will be performed at randomization (Hour 0) and at 1, 2, 6, 24 hours after randomization, and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grecia, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
  3. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until the Day 5
  • Prior PCI performed within 30 days prior to randomization
  • Cardiogenic shock
  • Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  • Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
  • Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5 visit
  • Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
  • Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
  • History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
  • Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding.
  • Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  • Thombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
  • Anaemia (Hct <30%) at randomization
  • Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
  • Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  • Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
  • Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  • Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  • Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin /rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
  • Increased risk of bradycardiac events.
  • Dialysis required.
  • Severe uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease
  • Known severe hepatic impairement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 60mg LD followed by 10mg MD starting post 24 hours
Prasugrel 60mg LD followed by 10mg x1 MD starting post 24 hours
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg LD followed by 90mg x2 MD starting post 12±6 hours
Ticagrelor 180mg LD followed by 90mg x2 MD starting after 12±6 hours

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 1hour
Platelet reactivity Platelet assessed by VerifyNow P2Y12 assay 1 hour post randomization
1hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 1 hour
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer assay 1 hour post randomization
1 hour
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 2 hours
Platelet reactivity assessed by the VerifyNow assay 2 hours post randomization
2 hours
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 2 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 2 hours post randomization
2 hours
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 6 hours
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 6 hours post randomization
6 hours
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 6 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 6 hours post randomization
6 hours
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 24 hours
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
24 hours
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 24 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 24 hours post randomization
24 hours
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 5 days
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
5 days
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 5 days
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 5 days post randomization
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività piastrinica

Prove cliniche su Prasugrel

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