Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ticagrelor in Comparison to Prasugrel for Early Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacodynamic study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction, undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Ticagrelor 180mg loading dose (LD), followed by a 90mg x2 maintenance dose (MD)starting 12±6 hours post LD, until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg LD followed by 10mg x1 MD starting 24 hours post LD, until Day 5 (5 days after randomization).

Platelet reactivity assessment will be performed at randomization (Hour 0) and at 1, 2, 6, 24 hours after randomization, and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grecja, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
  3. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until the Day 5
  • Prior PCI performed within 30 days prior to randomization
  • Cardiogenic shock
  • Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  • Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
  • Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5 visit
  • Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
  • Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
  • History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
  • Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding.
  • Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  • Thombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
  • Anaemia (Hct <30%) at randomization
  • Polycytaemia (Hct > 52%) at randomization
  • Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  • Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
  • Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  • Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  • Concomitant oral or IV therapy with strong CY P3A inhibitors (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruit juice N1 L/d), CYP3A substrates with narrow therapeutic indices (cyclosporine, quinidine), or strong CYP3A inducers (rifampin /rifampicin, phenytoin, carbamazepine).
  • Increased risk of bradycardiac events.
  • Dialysis required.
  • Severe uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease
  • Known severe hepatic impairement

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 60mg LD followed by 10mg MD starting post 24 hours
Prasugrel 60mg LD followed by 10mg x1 MD starting post 24 hours
Eksperymentalny: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg LD followed by 90mg x2 MD starting post 12±6 hours
Ticagrelor 180mg LD followed by 90mg x2 MD starting after 12±6 hours

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 1hour
Platelet reactivity Platelet assessed by VerifyNow P2Y12 assay 1 hour post randomization
1hour

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 1 hour
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer assay 1 hour post randomization
1 hour
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 2 hours
Platelet reactivity assessed by the VerifyNow assay 2 hours post randomization
2 hours
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 2 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 2 hours post randomization
2 hours
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 6 hours
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 6 hours post randomization
6 hours
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 6 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 6 hours post randomization
6 hours
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 24 hours
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
24 hours
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 24 hours
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 24 hours post randomization
24 hours
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 5 days
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
5 days
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 5 days
Platelet Reactivity assessed by Multiplate analyzer 5 days post randomization
5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj