Induction of Allergen Specific Bronchial Immunotolerance After Specific Immunotherapy (ITASIT)
23. listopadu 2011 aktualizováno: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Security of the Bronchial Allergen Provocation With Mite and Aspergillus and Predictors for a Positive Reaction.
One aim of this study was to find out if the bronchial allergen provocation (BAP) is an appropriate method to appraise the efficacy of a specific immunotherapy (SIT).
The investigators had one group of children receiving SIT and one group of patients who denied a SIT although they had an indication for it.
Retrospectively the investigators analysed the data of the first BAP and blood parameters specific IgE-mite, total IgE before SIT (November 2008 till February 2010).
Prospectively The investigators analysed the lung parameters and allergic labor parameters that we got in the course of the second BAP.
The investigators mean parameter was PD20FEV1-mite.
Another aim of The investigators study was to find specific immunological differences between children who improved because of SIT and those who showed no improvement.
Thus, The investigators compared the levels of total IgE, cumulative IgE-mite and specific IgE-mite before and after SIT and the levels of specific IgG-mite and specific IgG4-mite after SIT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
One aim of this study was to find out if the bronchial allergen provocation(BAP) is an appropriate method to appraise the efficacy of a specific immunotherapy (SIT).
We had one group of children receiving SIT and one group of patients who denied a SIT although they had an indication for it.
Retrospectively we analysed the data of the first BAP (PD20FEV1, VC, FEV1, FEV1/VC (%), eNO) and allergic blood parameters like specific IgE-mite, total IgE, cumulative IgE before SIT (November 2008 till February 2010).
Prospectively we analysed the lung parameters and allergic labor parameters that we got in the course of the second BAP.
Our mean parameter was PD20FEV1-mite.
Another aim of our study was to find specific immunological differences between children who improved because of SIT and those who showed no improvement.
Thus, we compared the levels of total IgE, cumulative IgE-mite and specific IgE-mite before and after SIT and the levels of specific IgG-mite and specific IgG4-mite after SIT.
Additionally all patients answered a questionnaire according to ISAAC about their clinical symptoms, their quality of life and their medication score.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt (Main), Německo, 60590
- Department of Paediatric Allergy and Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children aged 6-17 years of age with house dust mite allergy
Popis
Inclusion Criteria:
- informed consent
- between 5 and 18 years of age
- diagnosis of a moderate Asthma bronchiale (I-II) in the last 12 months or rhino conjunctivitis
- no exacerbation > 4 weeks before Visit
Exclusion Criteria:
- age < 5 years > 18 years,
- FEV1 < 75%
- no cooperation to undergo the BAP,
- exacerbation within the last 28 days before Visit
- other serious illnesses
- taking part in other clinical trials < 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
mite allergic patients without SIT
patients suffering from allergic asthma/ rhino-conjunctivitis denying specific immunotherapy
|
|
mite allergic patients with SIT
patients suffering from allergic asthma/ rhino-conjunctivitis undergoing mite specific immunotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
improvement in BAP
Časové okno: one year after initiation of SIT
|
significant improvement of PD20FEV1-mite in BAP
|
one year after initiation of SIT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement of quality of life and medication
Časové okno: 1 year after initiation of SIT
|
Via questionnaire (adapted from ISAAC-study) we assessed the quality of life, clinical symptoms and medication scores of the patients included
|
1 year after initiation of SIT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Injection allergen immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD001186. doi: 10.1002/14651858.CD001186.pub2.
- Pfaar O, Robinson DS, Sager A, Emuzyte R. Immunotherapy with depigmented-polymerized mixed tree pollen extract: a clinical trial and responder analysis. Allergy. 2010 Dec;65(12):1614-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02413.x.
- Blumberga G, Groes L, Dahl R. SQ-standardized house dust mite immunotherapy as an immunomodulatory treatment in patients with asthma. Allergy. 2011 Feb;66(2):178-85. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02451.x. Epub 2010 Sep 30.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Zielen S, Christmann M, Kloska M, Dogan-Yildiz G, Lieb A, Rosewich M, Schubert R, Rose MA, Schulze J. Predicting short term response to anti-inflammatory therapy in young children with asthma. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):483-92. doi: 10.1185/03007990903485148.
- Schubert R, Eickmeier O, Garn H, Baer PC, Mueller T, Schulze J, Rose MA, Rosewich M, Renz H, Zielen S. Safety and immunogenicity of a cluster specific immunotherapy in children with bronchial asthma and mite allergy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(3):251-60. doi: 10.1159/000161585. Epub 2008 Oct 10.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FRAITASIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .