Induction of Allergen Specific Bronchial Immunotolerance After Specific Immunotherapy (ITASIT)
23 ноября 2011 г. обновлено: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Security of the Bronchial Allergen Provocation With Mite and Aspergillus and Predictors for a Positive Reaction.
One aim of this study was to find out if the bronchial allergen provocation (BAP) is an appropriate method to appraise the efficacy of a specific immunotherapy (SIT).
The investigators had one group of children receiving SIT and one group of patients who denied a SIT although they had an indication for it.
Retrospectively the investigators analysed the data of the first BAP and blood parameters specific IgE-mite, total IgE before SIT (November 2008 till February 2010).
Prospectively The investigators analysed the lung parameters and allergic labor parameters that we got in the course of the second BAP.
The investigators mean parameter was PD20FEV1-mite.
Another aim of The investigators study was to find specific immunological differences between children who improved because of SIT and those who showed no improvement.
Thus, The investigators compared the levels of total IgE, cumulative IgE-mite and specific IgE-mite before and after SIT and the levels of specific IgG-mite and specific IgG4-mite after SIT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
One aim of this study was to find out if the bronchial allergen provocation(BAP) is an appropriate method to appraise the efficacy of a specific immunotherapy (SIT).
We had one group of children receiving SIT and one group of patients who denied a SIT although they had an indication for it.
Retrospectively we analysed the data of the first BAP (PD20FEV1, VC, FEV1, FEV1/VC (%), eNO) and allergic blood parameters like specific IgE-mite, total IgE, cumulative IgE before SIT (November 2008 till February 2010).
Prospectively we analysed the lung parameters and allergic labor parameters that we got in the course of the second BAP.
Our mean parameter was PD20FEV1-mite.
Another aim of our study was to find specific immunological differences between children who improved because of SIT and those who showed no improvement.
Thus, we compared the levels of total IgE, cumulative IgE-mite and specific IgE-mite before and after SIT and the levels of specific IgG-mite and specific IgG4-mite after SIT.
Additionally all patients answered a questionnaire according to ISAAC about their clinical symptoms, their quality of life and their medication score.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt (Main), Германия, 60590
- Department of Paediatric Allergy and Pulmonology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children aged 6-17 years of age with house dust mite allergy
Описание
Inclusion Criteria:
- informed consent
- between 5 and 18 years of age
- diagnosis of a moderate Asthma bronchiale (I-II) in the last 12 months or rhino conjunctivitis
- no exacerbation > 4 weeks before Visit
Exclusion Criteria:
- age < 5 years > 18 years,
- FEV1 < 75%
- no cooperation to undergo the BAP,
- exacerbation within the last 28 days before Visit
- other serious illnesses
- taking part in other clinical trials < 30 days
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
mite allergic patients without SIT
patients suffering from allergic asthma/ rhino-conjunctivitis denying specific immunotherapy
|
|
mite allergic patients with SIT
patients suffering from allergic asthma/ rhino-conjunctivitis undergoing mite specific immunotherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
improvement in BAP
Временное ограничение: one year after initiation of SIT
|
significant improvement of PD20FEV1-mite in BAP
|
one year after initiation of SIT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement of quality of life and medication
Временное ограничение: 1 year after initiation of SIT
|
Via questionnaire (adapted from ISAAC-study) we assessed the quality of life, clinical symptoms and medication scores of the patients included
|
1 year after initiation of SIT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Injection allergen immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD001186. doi: 10.1002/14651858.CD001186.pub2.
- Pfaar O, Robinson DS, Sager A, Emuzyte R. Immunotherapy with depigmented-polymerized mixed tree pollen extract: a clinical trial and responder analysis. Allergy. 2010 Dec;65(12):1614-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02413.x.
- Blumberga G, Groes L, Dahl R. SQ-standardized house dust mite immunotherapy as an immunomodulatory treatment in patients with asthma. Allergy. 2011 Feb;66(2):178-85. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02451.x. Epub 2010 Sep 30.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Zielen S, Christmann M, Kloska M, Dogan-Yildiz G, Lieb A, Rosewich M, Schubert R, Rose MA, Schulze J. Predicting short term response to anti-inflammatory therapy in young children with asthma. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):483-92. doi: 10.1185/03007990903485148.
- Schubert R, Eickmeier O, Garn H, Baer PC, Mueller T, Schulze J, Rose MA, Rosewich M, Renz H, Zielen S. Safety and immunogenicity of a cluster specific immunotherapy in children with bronchial asthma and mite allergy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(3):251-60. doi: 10.1159/000161585. Epub 2008 Oct 10.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FRAITASIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .