Induction of Allergen Specific Bronchial Immunotolerance After Specific Immunotherapy (ITASIT)
23 de novembro de 2011 atualizado por: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Security of the Bronchial Allergen Provocation With Mite and Aspergillus and Predictors for a Positive Reaction.
One aim of this study was to find out if the bronchial allergen provocation (BAP) is an appropriate method to appraise the efficacy of a specific immunotherapy (SIT).
The investigators had one group of children receiving SIT and one group of patients who denied a SIT although they had an indication for it.
Retrospectively the investigators analysed the data of the first BAP and blood parameters specific IgE-mite, total IgE before SIT (November 2008 till February 2010).
Prospectively The investigators analysed the lung parameters and allergic labor parameters that we got in the course of the second BAP.
The investigators mean parameter was PD20FEV1-mite.
Another aim of The investigators study was to find specific immunological differences between children who improved because of SIT and those who showed no improvement.
Thus, The investigators compared the levels of total IgE, cumulative IgE-mite and specific IgE-mite before and after SIT and the levels of specific IgG-mite and specific IgG4-mite after SIT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
One aim of this study was to find out if the bronchial allergen provocation(BAP) is an appropriate method to appraise the efficacy of a specific immunotherapy (SIT).
We had one group of children receiving SIT and one group of patients who denied a SIT although they had an indication for it.
Retrospectively we analysed the data of the first BAP (PD20FEV1, VC, FEV1, FEV1/VC (%), eNO) and allergic blood parameters like specific IgE-mite, total IgE, cumulative IgE before SIT (November 2008 till February 2010).
Prospectively we analysed the lung parameters and allergic labor parameters that we got in the course of the second BAP.
Our mean parameter was PD20FEV1-mite.
Another aim of our study was to find specific immunological differences between children who improved because of SIT and those who showed no improvement.
Thus, we compared the levels of total IgE, cumulative IgE-mite and specific IgE-mite before and after SIT and the levels of specific IgG-mite and specific IgG4-mite after SIT.
Additionally all patients answered a questionnaire according to ISAAC about their clinical symptoms, their quality of life and their medication score.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Frankfurt (Main), Alemanha, 60590
- Department of Paediatric Allergy and Pulmonology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children aged 6-17 years of age with house dust mite allergy
Descrição
Inclusion Criteria:
- informed consent
- between 5 and 18 years of age
- diagnosis of a moderate Asthma bronchiale (I-II) in the last 12 months or rhino conjunctivitis
- no exacerbation > 4 weeks before Visit
Exclusion Criteria:
- age < 5 years > 18 years,
- FEV1 < 75%
- no cooperation to undergo the BAP,
- exacerbation within the last 28 days before Visit
- other serious illnesses
- taking part in other clinical trials < 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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mite allergic patients without SIT
patients suffering from allergic asthma/ rhino-conjunctivitis denying specific immunotherapy
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mite allergic patients with SIT
patients suffering from allergic asthma/ rhino-conjunctivitis undergoing mite specific immunotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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improvement in BAP
Prazo: one year after initiation of SIT
|
significant improvement of PD20FEV1-mite in BAP
|
one year after initiation of SIT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Improvement of quality of life and medication
Prazo: 1 year after initiation of SIT
|
Via questionnaire (adapted from ISAAC-study) we assessed the quality of life, clinical symptoms and medication scores of the patients included
|
1 year after initiation of SIT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Injection allergen immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD001186. doi: 10.1002/14651858.CD001186.pub2.
- Pfaar O, Robinson DS, Sager A, Emuzyte R. Immunotherapy with depigmented-polymerized mixed tree pollen extract: a clinical trial and responder analysis. Allergy. 2010 Dec;65(12):1614-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02413.x.
- Blumberga G, Groes L, Dahl R. SQ-standardized house dust mite immunotherapy as an immunomodulatory treatment in patients with asthma. Allergy. 2011 Feb;66(2):178-85. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02451.x. Epub 2010 Sep 30.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Zielen S, Christmann M, Kloska M, Dogan-Yildiz G, Lieb A, Rosewich M, Schubert R, Rose MA, Schulze J. Predicting short term response to anti-inflammatory therapy in young children with asthma. Curr Med Res Opin. 2010 Feb;26(2):483-92. doi: 10.1185/03007990903485148.
- Schubert R, Eickmeier O, Garn H, Baer PC, Mueller T, Schulze J, Rose MA, Rosewich M, Renz H, Zielen S. Safety and immunogenicity of a cluster specific immunotherapy in children with bronchial asthma and mite allergy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;148(3):251-60. doi: 10.1159/000161585. Epub 2008 Oct 10.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRAITASIT
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