Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Behavioral Therapy and Exercise in Gestational Diabetes Mellitus (GDM)

22. ledna 2013 aktualizováno: Simona Bo, University of Turin, Italy

Randomized Comparative Trial on the Efficacy of Behavioral Therapy, Exercise and Their Combination in Gestational Diabetes Mellitus (GDM).

The purpose of the study is to test whether four lifestyle intervention programs (diet alone; diet and behavioral therapy, diet and exercise, diet and behavioral therapy and exercise), delivered to women with GDM during 24-26 weeks of gestational age will help women to improve their metabolic pattern, and decrease the incidence of adverse maternal and neonatal outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women with gestational diabetes (GDM) are at increased risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes. It is estimated that most women diagnosed with GDM can achieve targeted glycemic goals with nutrition therapy alone. A moderate exercise is recommended to lower serum glucose and to improve insulin sensitivity. Despite this, few reports examine the effect of exercise on glucose intolerance during pregnancy. Furthermore, no trial on the efficacy of behavioral treatment in women with GDM is available.

The purpose of the study is to test whether four lifestyle intervention programs (diet alone; diet and behavioral therapy, diet and exercise, diet and behavioral therapy and exercise), delivered to women with GDM during 24-26 weeks of gestational age will help women to improve their metabolic pattern, and decrease the incidence of adverse maternal and neonatal outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 24 and 26 weeks
  • Diagnosis of GDM at the 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
  • Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Body mass index > 40 or < 12kg/m2
  • Any known diseases (pre-existing diabetes mellitus, cardiovascular diseases, liver/kidney diseases, cancers, arterial hypertension)
  • Patients on any drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Jiný: Exercise
The exercise groups will be advised to walk at least 20-minute a day.
Žádný zásah: Diet alone
Experimentální: Behavioral therapy
Behaviorální: Behavioral therapy
General written dietary recommendations (about cooking, lowering sugar intake, reducing salt intake, reducing beverages and food with added sugars) and written options for dining out. A brief written guide on behavior change.
Experimentální: Behavioral therapy and exercise
Jiný: Behavioral therapy and exercise

General written dietary recommendations (about cooking, lowering fat intake, reducing salt intake, reducing beverages and food with added sugars) and written options for dining out.

Written recommendations for physical activity A brief written guide on behavior change

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum fasting glucose values.
Časové okno: Fasting glucose will be measured at recruitment (24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
To investigate changes from baseline in serum fasting glucose values in each arm with a 2x2 factorial design.
Fasting glucose will be measured at recruitment (24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum fasting insulin values
Časové okno: At recruitment (at 24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
To investigate changes from baseline in serum fasting insulin values in each arm.
At recruitment (at 24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
The need for insulin therapy
Časové okno: At recruitment and at the end of follow-up (38 weeks)
The need for insulin therapy in each arm
At recruitment and at the end of follow-up (38 weeks)
The number of Cesarean sections
Časové okno: From recruitment until the date of delivery, either natural or by Caesarean section, assessed up to 42 weeks
The number of Cesarean sections in each arm
From recruitment until the date of delivery, either natural or by Caesarean section, assessed up to 42 weeks
The mean birth-weight of newborns
Časové okno: From recruitment until the date of delivery, assessed up to 42 weeks
The mean birth-weight of newborns in each arm
From recruitment until the date of delivery, assessed up to 42 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sbo2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behavioral therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit