Efficacy of Behavioral Therapy and Exercise in Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Randomized Comparative Trial on the Efficacy of Behavioral Therapy, Exercise and Their Combination in Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women with gestational diabetes (GDM) are at increased risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes. It is estimated that most women diagnosed with GDM can achieve targeted glycemic goals with nutrition therapy alone. A moderate exercise is recommended to lower serum glucose and to improve insulin sensitivity. Despite this, few reports examine the effect of exercise on glucose intolerance during pregnancy. Furthermore, no trial on the efficacy of behavioral treatment in women with GDM is available.
The purpose of the study is to test whether four lifestyle intervention programs (diet alone; diet and behavioral therapy, diet and exercise, diet and behavioral therapy and exercise), delivered to women with GDM during 24-26 weeks of gestational age will help women to improve their metabolic pattern, and decrease the incidence of adverse maternal and neonatal outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- University of Turin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 24 and 26 weeks
- Diagnosis of GDM at the 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
- Singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- Body mass index > 40 or < 12kg/m2
- Any known diseases (pre-existing diabetes mellitus, cardiovascular diseases, liver/kidney diseases, cancers, arterial hypertension)
- Patients on any drugs
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
The exercise groups will be advised to walk at least 20-minute a day.
|
|
Без вмешательства: Diet alone
|
|
|
Экспериментальный: Behavioral therapy
|
General written dietary recommendations (about cooking, lowering sugar intake, reducing salt intake, reducing beverages and food with added sugars) and written options for dining out.
A brief written guide on behavior change.
|
|
Экспериментальный: Behavioral therapy and exercise
|
General written dietary recommendations (about cooking, lowering fat intake, reducing salt intake, reducing beverages and food with added sugars) and written options for dining out. Written recommendations for physical activity A brief written guide on behavior change |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum fasting glucose values.
Временное ограничение: Fasting glucose will be measured at recruitment (24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
To investigate changes from baseline in serum fasting glucose values in each arm with a 2x2 factorial design.
|
Fasting glucose will be measured at recruitment (24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum fasting insulin values
Временное ограничение: At recruitment (at 24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
To investigate changes from baseline in serum fasting insulin values in each arm.
|
At recruitment (at 24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
|
The need for insulin therapy
Временное ограничение: At recruitment and at the end of follow-up (38 weeks)
|
The need for insulin therapy in each arm
|
At recruitment and at the end of follow-up (38 weeks)
|
|
The number of Cesarean sections
Временное ограничение: From recruitment until the date of delivery, either natural or by Caesarean section, assessed up to 42 weeks
|
The number of Cesarean sections in each arm
|
From recruitment until the date of delivery, either natural or by Caesarean section, assessed up to 42 weeks
|
|
The mean birth-weight of newborns
Временное ограничение: From recruitment until the date of delivery, assessed up to 42 weeks
|
The mean birth-weight of newborns in each arm
|
From recruitment until the date of delivery, assessed up to 42 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sbo2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .