Efficacy of Behavioral Therapy and Exercise in Gestational Diabetes Mellitus (GDM)
Randomized Comparative Trial on the Efficacy of Behavioral Therapy, Exercise and Their Combination in Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Women with gestational diabetes (GDM) are at increased risk of adverse pregnancy and neonatal outcomes. It is estimated that most women diagnosed with GDM can achieve targeted glycemic goals with nutrition therapy alone. A moderate exercise is recommended to lower serum glucose and to improve insulin sensitivity. Despite this, few reports examine the effect of exercise on glucose intolerance during pregnancy. Furthermore, no trial on the efficacy of behavioral treatment in women with GDM is available.
The purpose of the study is to test whether four lifestyle intervention programs (diet alone; diet and behavioral therapy, diet and exercise, diet and behavioral therapy and exercise), delivered to women with GDM during 24-26 weeks of gestational age will help women to improve their metabolic pattern, and decrease the incidence of adverse maternal and neonatal outcomes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 24 and 26 weeks
- Diagnosis of GDM at the 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
- Singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- Body mass index > 40 or < 12kg/m2
- Any known diseases (pre-existing diabetes mellitus, cardiovascular diseases, liver/kidney diseases, cancers, arterial hypertension)
- Patients on any drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
The exercise groups will be advised to walk at least 20-minute a day.
|
|
Ei väliintuloa: Diet alone
|
|
|
Kokeellinen: Behavioral therapy
|
General written dietary recommendations (about cooking, lowering sugar intake, reducing salt intake, reducing beverages and food with added sugars) and written options for dining out.
A brief written guide on behavior change.
|
|
Kokeellinen: Behavioral therapy and exercise
|
General written dietary recommendations (about cooking, lowering fat intake, reducing salt intake, reducing beverages and food with added sugars) and written options for dining out. Written recommendations for physical activity A brief written guide on behavior change |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum fasting glucose values.
Aikaikkuna: Fasting glucose will be measured at recruitment (24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
To investigate changes from baseline in serum fasting glucose values in each arm with a 2x2 factorial design.
|
Fasting glucose will be measured at recruitment (24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum fasting insulin values
Aikaikkuna: At recruitment (at 24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
To investigate changes from baseline in serum fasting insulin values in each arm.
|
At recruitment (at 24 weeks of gestation) and at the end of follow-up (38 weeks of gestation)
|
|
The need for insulin therapy
Aikaikkuna: At recruitment and at the end of follow-up (38 weeks)
|
The need for insulin therapy in each arm
|
At recruitment and at the end of follow-up (38 weeks)
|
|
The number of Cesarean sections
Aikaikkuna: From recruitment until the date of delivery, either natural or by Caesarean section, assessed up to 42 weeks
|
The number of Cesarean sections in each arm
|
From recruitment until the date of delivery, either natural or by Caesarean section, assessed up to 42 weeks
|
|
The mean birth-weight of newborns
Aikaikkuna: From recruitment until the date of delivery, assessed up to 42 weeks
|
The mean birth-weight of newborns in each arm
|
From recruitment until the date of delivery, assessed up to 42 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sbo2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .