Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Ibuprofen in Term Newborns With Patent Ductus Arteriosus (PDA)

19. ledna 2012 aktualizováno: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Evaluation of the Safety and Efficacy of Oral Ibuprofen in Term 20-28 Days Old Newborns Referred to Bandar Abbass Children Hospital in 2011

The aim of current study is to evaluate the efficacy and safety of oral Ibuprofen in term 20-28 days old newborn referred to Bandarabbas children' hospital in 2011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patent Ductus Arteriosus (PDA) accounts for about 10% of Congenital Heart Disease. Surgical treatment in PDA is associated with higher rate of complication than pharmacologic treatment. Efficacy of Ibuprofen is shown in preterm and low birth weights newborn with PDA. Studies in term neonates after the first days of birth are rare. The aim of current study is to evaluate the efficacy and safety of oral Ibuprofen in term 20-28 days old newborn referred to Bandarabbas children' hospital in 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Hormozgan
      • Bandar Abbas, Hormozgan, Írán, Islámská republika, 097145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Term newborn (37 weeks of gestation or more)
  • Age between 20-28 days
  • confirmed diagnosis of PDA by echocardiography by pediatric cardiologist

Exclusion Criteria:

  • Asphyxia
  • Hemorrhage
  • Platelet count < 150000
  • renal or gastrointestinal malformations
  • associated congenital heart disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Oral Ibuprofen
10mg/kg oral ibuprofen followed by two 5mg/kg in 12 hours intervals. If there was no improvement after first cycle of treatment this treatment was repeated.
Lék: Oral Ibuprofen
10mg/kg oral ibuprofen followed by two 5mg/kg in 12 hours intervals. If there was no improvement after first cycle of treatment this treatment was repeated.
Ostatní jména:
  • Advil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PDA closure after 1 week
Časové okno: 1 weeks after treatment
PDA closure after 1 week of treatment based on echocardiography
1 weeks after treatment
PDA closure after two weeks
Časové okno: 2 weeks after treatment
PDA closure two weeks after treatment based on echocardiography
2 weeks after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug side effects
Časové okno: two weeks after treatment
hemorrhage, abdominal distention, oliguria
two weeks after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hormozgan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamidreza Mahboobi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ibuprofen in PDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit