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Safety and Efficacy of Ibuprofen in Term Newborns With Patent Ductus Arteriosus (PDA)

19. Januar 2012 aktualisiert von: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Evaluation of the Safety and Efficacy of Oral Ibuprofen in Term 20-28 Days Old Newborns Referred to Bandar Abbass Children Hospital in 2011

The aim of current study is to evaluate the efficacy and safety of oral Ibuprofen in term 20-28 days old newborn referred to Bandarabbas children' hospital in 2011.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patent Ductus Arteriosus (PDA) accounts for about 10% of Congenital Heart Disease. Surgical treatment in PDA is associated with higher rate of complication than pharmacologic treatment. Efficacy of Ibuprofen is shown in preterm and low birth weights newborn with PDA. Studies in term neonates after the first days of birth are rare. The aim of current study is to evaluate the efficacy and safety of oral Ibuprofen in term 20-28 days old newborn referred to Bandarabbas children' hospital in 2011.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Hormozgan
      • Bandar Abbas, Hormozgan, Iran, Islamische Republik, 097145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Term newborn (37 weeks of gestation or more)
  • Age between 20-28 days
  • confirmed diagnosis of PDA by echocardiography by pediatric cardiologist

Exclusion Criteria:

  • Asphyxia
  • Hemorrhage
  • Platelet count < 150000
  • renal or gastrointestinal malformations
  • associated congenital heart disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Oral Ibuprofen
10mg/kg oral ibuprofen followed by two 5mg/kg in 12 hours intervals. If there was no improvement after first cycle of treatment this treatment was repeated.
Arzneimittel: Oral Ibuprofen
10mg/kg oral ibuprofen followed by two 5mg/kg in 12 hours intervals. If there was no improvement after first cycle of treatment this treatment was repeated.
Andere Namen:
  • Advil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDA closure after 1 week
Zeitfenster: 1 weeks after treatment
PDA closure after 1 week of treatment based on echocardiography
1 weeks after treatment
PDA closure after two weeks
Zeitfenster: 2 weeks after treatment
PDA closure two weeks after treatment based on echocardiography
2 weeks after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug side effects
Zeitfenster: two weeks after treatment
hemorrhage, abdominal distention, oliguria
two weeks after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamidreza Mahboobi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ibuprofen in PDA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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