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Safety and Efficacy of Ibuprofen in Term Newborns With Patent Ductus Arteriosus (PDA)

19 gennaio 2012 aggiornato da: Hamidreza Mahboobi, Hormozgan University of Medical Sciences

Evaluation of the Safety and Efficacy of Oral Ibuprofen in Term 20-28 Days Old Newborns Referred to Bandar Abbass Children Hospital in 2011

The aim of current study is to evaluate the efficacy and safety of oral Ibuprofen in term 20-28 days old newborn referred to Bandarabbas children' hospital in 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patent Ductus Arteriosus (PDA) accounts for about 10% of Congenital Heart Disease. Surgical treatment in PDA is associated with higher rate of complication than pharmacologic treatment. Efficacy of Ibuprofen is shown in preterm and low birth weights newborn with PDA. Studies in term neonates after the first days of birth are rare. The aim of current study is to evaluate the efficacy and safety of oral Ibuprofen in term 20-28 days old newborn referred to Bandarabbas children' hospital in 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Hormozgan
      • Bandar Abbas, Hormozgan, Iran (Repubblica Islamica del, 097145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Term newborn (37 weeks of gestation or more)
  • Age between 20-28 days
  • confirmed diagnosis of PDA by echocardiography by pediatric cardiologist

Exclusion Criteria:

  • Asphyxia
  • Hemorrhage
  • Platelet count < 150000
  • renal or gastrointestinal malformations
  • associated congenital heart disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Oral Ibuprofen
10mg/kg oral ibuprofen followed by two 5mg/kg in 12 hours intervals. If there was no improvement after first cycle of treatment this treatment was repeated.
Droga: Oral Ibuprofen
10mg/kg oral ibuprofen followed by two 5mg/kg in 12 hours intervals. If there was no improvement after first cycle of treatment this treatment was repeated.
Altri nomi:
  • Advil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDA closure after 1 week
Lasso di tempo: 1 weeks after treatment
PDA closure after 1 week of treatment based on echocardiography
1 weeks after treatment
PDA closure after two weeks
Lasso di tempo: 2 weeks after treatment
PDA closure two weeks after treatment based on echocardiography
2 weeks after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug side effects
Lasso di tempo: two weeks after treatment
hemorrhage, abdominal distention, oliguria
two weeks after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamidreza Mahboobi, MD, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ibuprofen in PDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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