Pharmacological Approach to Improve the Outcome of Social Cognition Training
27. března 2013 aktualizováno: Stephen R Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
This study will evaluate whether oxytocin will facilitate the learning of social cognitive skills in schizophrenia patients who receive 12 sessions of Social Cognitive Skills Training (SCST).
The primary hypothesis is that schizophrenia subjects who are treated with oxytocin will demonstrate greater improvements in a summary measure of social cognition than subjects treated with placebo over the course of SCST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Individuals with schizophrenia often have serious deficits in their abilities to perceive and interpret socially relevant information. These deficits in social cognition can lead to misunderstanding the intentions of others and failing to interpret social signals that are important for successful social interactions. The relationship between social cognition and functioning has led our group to develop a research agenda that includes understanding the neural underpinnings of social cognitive deficits, measuring these impairments using brain-based biomarkers and clinical assessments, and enhancing our Social Cognitive Skills Training program to improve social cognition and promote recovery.
Oxytocin, which is a hormone and neurotransmitter, is believed to impact social cognition through increased orienting toward and attending to socially salient visual features. There is also evidence that oxytocinergic signaling is impaired in schizophrenia. With this research, we hope to learn whether administration of oxytocin will improve different aspects of social cognition by examining the effects of oxytocin versus placebo administered intranasally before each of 12 sessions of a social cognitive skills training program on measures of independent living, work and social functioning.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition
- Stable on an antipsychotic medication
- No change in antipsychotic dose of >10% during the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- History of epilepsy
- Active medical conditions that would make the study unsafe
- History of serious head injury
- History of hyponatremia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo+Social Cognitive Skills Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
The treatment groups will include individuals who are assigned to placebo.
Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between placebo administration and start of training).
|
Placebo, matched to Oxytocin, intranasal inhalation
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between drug administration and start of training).
|
|
Experimentální: Oxytocin+Social Cognitive Skill Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
The treatment groups will include individuals who are assigned to oxytocin.
Each training session will last 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between oxytocin administration and start of training).
|
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between drug administration and start of training).
Oxytocin 40 IU, intranasal inhalation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite Social Cognition Score
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
|
We will assess emotion management, emotion perception, social context processing/social perception, theory of mind, attributional bias, and empathic accuracy.
The primary summary measure for each test will be mean-centered and standardized to create a Z-score that will be averaged to create a single composite score for social cognition, serving as the primary outcome measure.
Parallel follow-up analyses will be conducted on individual components to determine which measures are most affected by treatment.
Similar secondary analyses will be employed for the event related potential (ERP) and basic cognition measures.
|
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Marder, MD, Department of Veterans Affairs, University of California Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feifel D, Macdonald K, Nguyen A, Cobb P, Warlan H, Galangue B, Minassian A, Becker O, Cooper J, Perry W, Lefebvre M, Gonzales J, Hadley A. Adjunctive intranasal oxytocin reduces symptoms in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;68(7):678-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.04.039. Epub 2010 Jul 7.
- Marder SR, Wirshing WC, Mintz J, McKenzie J, Johnston K, Eckman TA, Lebell M, Zimmerman K, Liberman RP. Two-year outcome of social skills training and group psychotherapy for outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 1996 Dec;153(12):1585-92. doi: 10.1176/ajp.153.12.1585.
- Horan WP, Kern RS, Tripp C, Hellemann G, Wynn JK, Bell M, Marder SR, Green MF. Efficacy and specificity of social cognitive skills training for outpatients with psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1113-22. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.01.015. Epub 2011 Mar 4.
- Heinrichs M, von Dawans B, Domes G. Oxytocin, vasopressin, and human social behavior. Front Neuroendocrinol. 2009 Oct;30(4):548-557. doi: 10.1016/j.yfrne.2009.05.005. Epub 2009 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Promise # 0041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .