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Pharmacological Approach to Improve the Outcome of Social Cognition Training

27. März 2013 aktualisiert von: Stephen R Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
This study will evaluate whether oxytocin will facilitate the learning of social cognitive skills in schizophrenia patients who receive 12 sessions of Social Cognitive Skills Training (SCST). The primary hypothesis is that schizophrenia subjects who are treated with oxytocin will demonstrate greater improvements in a summary measure of social cognition than subjects treated with placebo over the course of SCST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Individuals with schizophrenia often have serious deficits in their abilities to perceive and interpret socially relevant information. These deficits in social cognition can lead to misunderstanding the intentions of others and failing to interpret social signals that are important for successful social interactions. The relationship between social cognition and functioning has led our group to develop a research agenda that includes understanding the neural underpinnings of social cognitive deficits, measuring these impairments using brain-based biomarkers and clinical assessments, and enhancing our Social Cognitive Skills Training program to improve social cognition and promote recovery.

Oxytocin, which is a hormone and neurotransmitter, is believed to impact social cognition through increased orienting toward and attending to socially salient visual features. There is also evidence that oxytocinergic signaling is impaired in schizophrenia. With this research, we hope to learn whether administration of oxytocin will improve different aspects of social cognition by examining the effects of oxytocin versus placebo administered intranasally before each of 12 sessions of a social cognitive skills training program on measures of independent living, work and social functioning.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition
  • Stable on an antipsychotic medication
  • No change in antipsychotic dose of >10% during the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • History of epilepsy
  • Active medical conditions that would make the study unsafe
  • History of serious head injury
  • History of hyponatremia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo+Social Cognitive Skills Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation. These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice. The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks. The treatment groups will include individuals who are assigned to placebo. Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between placebo administration and start of training).
Sonstiges: Placebo
Placebo, matched to Oxytocin, intranasal inhalation
Verhalten: Social Cognitive Skills Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation. These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice. The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks. Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between drug administration and start of training).
Experimental: Oxytocin+Social Cognitive Skill Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation. These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice. The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks. The treatment groups will include individuals who are assigned to oxytocin. Each training session will last 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between oxytocin administration and start of training).
Verhalten: Social Cognitive Skills Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation. These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice. The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks. Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between drug administration and start of training).
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 40 IU, intranasal inhalation
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Social Cognition Score
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
We will assess emotion management, emotion perception, social context processing/social perception, theory of mind, attributional bias, and empathic accuracy. The primary summary measure for each test will be mean-centered and standardized to create a Z-score that will be averaged to create a single composite score for social cognition, serving as the primary outcome measure. Parallel follow-up analyses will be conducted on individual components to determine which measures are most affected by treatment. Similar secondary analyses will be employed for the event related potential (ERP) and basic cognition measures.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

National Alliance for Research in Schizophrenia and Affective Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Marder, MD, Department of Veterans Affairs, University of California Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Promise # 0041

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