Pharmacological Approach to Improve the Outcome of Social Cognition Training
2013. március 27. frissítette: Stephen R Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
This study will evaluate whether oxytocin will facilitate the learning of social cognitive skills in schizophrenia patients who receive 12 sessions of Social Cognitive Skills Training (SCST).
The primary hypothesis is that schizophrenia subjects who are treated with oxytocin will demonstrate greater improvements in a summary measure of social cognition than subjects treated with placebo over the course of SCST.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Individuals with schizophrenia often have serious deficits in their abilities to perceive and interpret socially relevant information. These deficits in social cognition can lead to misunderstanding the intentions of others and failing to interpret social signals that are important for successful social interactions. The relationship between social cognition and functioning has led our group to develop a research agenda that includes understanding the neural underpinnings of social cognitive deficits, measuring these impairments using brain-based biomarkers and clinical assessments, and enhancing our Social Cognitive Skills Training program to improve social cognition and promote recovery.
Oxytocin, which is a hormone and neurotransmitter, is believed to impact social cognition through increased orienting toward and attending to socially salient visual features. There is also evidence that oxytocinergic signaling is impaired in schizophrenia. With this research, we hope to learn whether administration of oxytocin will improve different aspects of social cognition by examining the effects of oxytocin versus placebo administered intranasally before each of 12 sessions of a social cognitive skills training program on measures of independent living, work and social functioning.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition
- Stable on an antipsychotic medication
- No change in antipsychotic dose of >10% during the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- History of epilepsy
- Active medical conditions that would make the study unsafe
- History of serious head injury
- History of hyponatremia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo+Social Cognitive Skills Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
The treatment groups will include individuals who are assigned to placebo.
Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between placebo administration and start of training).
|
Placebo, matched to Oxytocin, intranasal inhalation
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between drug administration and start of training).
|
|
Kísérleti: Oxytocin+Social Cognitive Skill Training
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
The treatment groups will include individuals who are assigned to oxytocin.
Each training session will last 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between oxytocin administration and start of training).
|
The training utilizes skill building techniques that are commonly used in psychiatric rehabilitation.
These include breaking down complex social cognitive processes into their components and automating these skills through repetition and practice.
The training programs will include 12 sessions and will be administered in a small group format (6-8 participants per group) twice a week for 6 weeks.
Each training session will last for about 90 minutes (1 hour training and 30 minutes between drug administration and start of training).
Oxytocin 40 IU, intranasal inhalation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Composite Social Cognition Score
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
|
We will assess emotion management, emotion perception, social context processing/social perception, theory of mind, attributional bias, and empathic accuracy.
The primary summary measure for each test will be mean-centered and standardized to create a Z-score that will be averaged to create a single composite score for social cognition, serving as the primary outcome measure.
Parallel follow-up analyses will be conducted on individual components to determine which measures are most affected by treatment.
Similar secondary analyses will be employed for the event related potential (ERP) and basic cognition measures.
|
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen R Marder, MD, Department of Veterans Affairs, University of California Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Feifel D, Macdonald K, Nguyen A, Cobb P, Warlan H, Galangue B, Minassian A, Becker O, Cooper J, Perry W, Lefebvre M, Gonzales J, Hadley A. Adjunctive intranasal oxytocin reduces symptoms in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;68(7):678-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.04.039. Epub 2010 Jul 7.
- Marder SR, Wirshing WC, Mintz J, McKenzie J, Johnston K, Eckman TA, Lebell M, Zimmerman K, Liberman RP. Two-year outcome of social skills training and group psychotherapy for outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 1996 Dec;153(12):1585-92. doi: 10.1176/ajp.153.12.1585.
- Horan WP, Kern RS, Tripp C, Hellemann G, Wynn JK, Bell M, Marder SR, Green MF. Efficacy and specificity of social cognitive skills training for outpatients with psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1113-22. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.01.015. Epub 2011 Mar 4.
- Heinrichs M, von Dawans B, Domes G. Oxytocin, vasopressin, and human social behavior. Front Neuroendocrinol. 2009 Oct;30(4):548-557. doi: 10.1016/j.yfrne.2009.05.005. Epub 2009 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Promise # 0041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .