Studie k posouzení bioekvivalence 2 tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) (150 mg/850 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1 x 300 mg) a metformin IR tablety ( 2 x 850 mg) u zdravých dobrovolníků
28. srpna 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence 2 tablet s fixní kombinací dávek kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) (150 mg/850 mg) s ohledem na jednotlivé složky Canagl
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s jednotlivými složkami kanagliflozinu a metforminu IR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená (identita studovaného léku bude známa dobrovolníkům a studijnímu personálu), jednocentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence kanagliflozinu a metforminu IR při perorálním podání (ústy) jako jednotlivých složek (tj. kanagliflozin a metformin IR) (léčba A) a když jsou podávány jako tablety s fixní kombinací (FDC) (tj. kanagliflozin a metformin IR obsažené ve stejné tabletě) (léčba B).
Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena léčba A následovaná léčbou B nebo léčbou B následovanou léčbou A s obdobím přibližně 15 dnů mezi léčbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
Kritéria vyloučení: - Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření AB
|
Léčba A: Kanagliflozin: Typ = 1, jednotka = mg, číslo = 300, forma = tableta, cesta = perorální podání + metformin IR: Typ = 2, jednotka = mg, číslo = 850, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Jedna tableta kanagliflozinu a 2 tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) 1. den léčebného období 1, po kterém o 10–15 dní později následuje léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, jednotka = mg, počet = 150/ 850, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Dvě tablety canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření BA
|
Lék: B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety / A (kanagliflozin a metformin IR jednotlivé tablety)
Léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, jednotka = mg, číslo = 150/850, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 1 následované 10-15 dny později léčbou A: Canagliflozin: Typ = 1, jednotka = mg, počet = 300, forma = tableta, cesta = perorální podání + Metformin IR: Typ = 2, jednotka = mg, číslo = 850, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Jedna tableta kanagliflozinu a 2 tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: V 15 časových bodech až 72 hodin
|
V 15 časových bodech až 72 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Ve 13 časových bodech až 24 hodin
|
Ve 13 časových bodech až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: Až přibližně 23 dní
|
Krevní tlak, puls a tělesná teplota v ústech
|
Až přibližně 23 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až cca 23 dní
|
Počet a typ nežádoucích příhod bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 7-10 dnů po léčebném období 2 včetně 10-15 vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 23 dní).
|
Až cca 23 dní
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až cca 23 dní
|
Klinicky relevantní změny v laboratorních bezpečnostních parametrech
|
Až cca 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100681
- 28431754DIA1052 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .