Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) (150 mg/850 mg) im Hinblick auf die einzelnen Komponenten von Canagliflozin (1 x 300 mg) und Metformin IR-Tabletten ( 2 x 850 mg) bei gesunden Freiwilligen
28. August 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Kombinationstabletten mit fester Dosis von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) (150 mg/850 mg) in Bezug auf die einzelnen Komponenten von Canagl
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu den einzelnen Komponenten von Canagliflozin und Metformin IR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie (die Identität des Studienmedikaments wird den Freiwilligen und dem Studienpersonal bekannt sein) zur Bewertung der Bioäquivalenz von Canagliflozin und Metformin IR bei oraler (oraler) Verabreichung als Einzelkomponenten (d. h. als separate Tabletten). Canagliflozin und Metformin IR) (Behandlung A) und bei Verabreichung als Fixdosis-Kombinationstabletten (d. h. Canagliflozin und Metformin IR in derselben Tablette enthalten) (Behandlung B).
Gesunde Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung A gefolgt von Behandlung B oder der Behandlung B gefolgt von Behandlung A zugeteilt, wobei zwischen den Behandlungen ein Zeitraum von etwa 15 Tagen liegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien: - Anamnese oder aktuelle medizinische Erkrankung, abnormale Werte für hämatologische oder klinisch-chemische Labortests oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz AB
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Behandlung A: Canagliflozin: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 300, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung + Metformin IR: Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 850, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung.
Eine Canagliflozin-Tablette und 2 Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 oral (oral) eingenommen, gefolgt von Behandlung B (Canagliflozin/Metformin IR FDC) 10–15 Tage später: Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 150/ 850, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung.
Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
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Experimental: Behandlungsablauf BA
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Behandlung B (Canagliflozin/Metformin IR FDC): Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 150/850, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung.
Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 oral eingenommen, gefolgt von Behandlung A 10–15 Tage später: Canagliflozin: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 300, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung + Metformin IR: Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 850, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung.
Eine Canagliflozin-Tablette und 2 Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral (durch den Mund) eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Canagliflozin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Zu 15 Zeitpunkten bis zu 72 Stunden
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Zu 15 Zeitpunkten bis zu 72 Stunden
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Metformin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Zu 13 Zeitpunkten bis zu 24 Stunden
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Zu 13 Zeitpunkten bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Tage
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Blutdruck, Puls und orale Körpertemperatur
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Bis zu etwa 23 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ca. 23 Tage
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Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse wird vom ersten Tag der Behandlungsperiode 1 bis 7–10 Tage nach Behandlungsperiode 2 gemeldet, einschließlich der 10–15-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden (die Gesamtzeit beträgt etwa 23 Tage).
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Bis zu ca. 23 Tage
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Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu ca. 23 Tage
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Klinisch relevante Änderungen der Laborsicherheitsparameter
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Bis zu ca. 23 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100681
- 28431754DIA1052 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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Klinische Studien zur A (Einzeltabletten mit Canagliflozin und Metformin IR) / B (FDC-Tabletten mit Canagliflozin/Metformin IR)
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenBioäquivalenzVereinigte Staaten