- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01527851
Nadměrná kůže a fyzická aktivita
Vliv nadbytečné kůže na cvičení fyzické aktivity u žen, které podstoupily bariatrickou chirurgii a zkoumání výhod plastické chirurgie
Úvod: Bariatrická chirurgie se v současnosti jeví jako nejúčinnější léčba ke zlepšení zdravotního stavu morbidně obézní populace. Masivní úbytek hmotnosti vyvolaný tímto zásahem však může u některých pacientů vytvořit nadměrnou volnou kůži na různých částech těla, což přispívá k pocitu selhání v touze cítit se lépe. Několik studií ukazuje, že lidé jsou opět zklamáni a nespokojeni se svým tělesným vzhledem kvůli masu nevzhledné volné kůže, která narušuje kvalitu jejich života. Jen velmi málo studií se však zaměřilo na bariéry, které by tato přebytečná kůže mohla vytvořit při každodenní fyzické aktivitě. Cílem pilotní studie vyšetřovatelů je posoudit vliv přebytečné kůže na provozování fyzické aktivity u žen, které podstoupily bariatrickou operaci, a zhodnotit, zda existuje vztah mezi fyzickou aktivitou a úrovní a lokalizací přebytečné kůže. Vyšetřovatelé také prozkoumají výhody plastické chirurgie u pacientů, kteří podstoupili tento zákrok.
Materiály a metody: Do této pilotní studie bude zahrnuto asi dvacet žen, které podstoupily bariatrickou operaci, a tucet žen, které podstoupily následnou plastickou operaci. Posouzena bude antropometrie, hubnutí po bariatrické a plastické chirurgii, motivační fáze k provozování pohybové aktivity, obvyklé cvičení pohybové aktivity, funkční a fyzická zdatnost, vnímané přínosy a bariéry pohybové aktivity, sebeúcta a kvalita života. Po analýze výsledků bude zahájena skupinová diskuse k dalšímu vyhodnocení vlivu přebytečné kůže na praktikování fyzické aktivity. Hodnocení bude shodné pro sledování efektů plastické chirurgie, ale diskusní skupina se bude zabývat i přínosy a spokojeností související s plastickou chirurgií.
Očekávané výsledky: Přebytečná kůže by mohla být překážkou fyzické aktivity omezením funkční a fyzické kapacity. Plastická chirurgie by tedy mohla zlepšit nácvik pohybové aktivity s přímým zlepšením funkčního nepohodlí, motivace subjektů k fyzické aktivitě, vnímaných výhod a překážek fyzické aktivity, sebeúcty a kvality života.
Problémový projekt: Tento pilotní projekt vygeneruje data, která nám v závislosti na relevanci výsledků umožní pokračovat ve vyšetřování vyšetřovatelů s větší kohortou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupili bariatrickou operaci před více než 1 rokem
- měl po bariatrické operaci ztrátu hmotnosti nejméně 20 %.
- měl za poslední 3 měsíce změnu hmotnosti o méně než 5 kg
- žena > 18 let
- přečetli a dali souhlas
Kritéria začlenění pro skupinu po plastice:
- podstoupili plastickou operaci minimálně před 6 měsíci
Kritéria vyloučení:
- zdravotní kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- hlavní funkční omezení: neprovedení různých testů
- intelektuální postižení a/nebo neuropsychické onemocnění
- neschopnost mluvit nebo rozumět francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nácvik fyzické aktivity
Časové okno: Počáteční
|
Nepříjemnosti při fyzické aktivitě
|
Počáteční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .