Using Genetic Polymorphisms to Predict the Efficacy and Toxicity - A Gastric Adenocarcinoma Study
Using Genetic Polymorphisms of Drug Metabolism and Immunohistochemical Stain to Predict the Efficacy and Toxicity in Patients With Gastric Adenocarcinoma - A Phase II Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There are two primary objectives in different steps. In the first step, the primary objective of this study is to investigate the objective response rate in patients receiving sequential capecitabine plus oxaliplatin followed by docetaxel plus capecitabine in patients with unresectable gastric adenocarcinoma.
In the second step, the primary objective of this study is to screen the predictive biomarkers of three different chemotherapeutic drugs and also investigate the objective response rate in patients receiving sequential capecitabine plus oxaliplatin followed by docetaxel plus capecitabine in patients with unresectable gastric adenocarcinoma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Tchaj-wan, 350
- National Health Research Institutes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed gastric adenocarcinoma.
- At least one measurable lesion in a non-irradiated area.
- No prior exposure to systemic chemotherapy for advanced gastric cancer.
- For those have adjuvant chemotherapy after a curative gastrectomy, the last dosing of previous adjuvant chemotherapy should be at least 6 months before the start of this treatment.
- Age > 20 years old.
- ECOG Performance Status 2.
- Life expectancy greater than 12 weeks.
- Adequate bone marrow function :absolutely neutrophil count 1.5 x 109/L or WBC 4 x 109/L; Hemoglobin > 9 g/dl;platelet count 100 x 109/L.
- Adequate liver function : ALT & AST 2.5 x ULN if without liver metastasis or 5 x ULN if with hepatic metastasis. Alkaline phosphatase 2.5 x ULN if without liver metastasis or 5 x ULN, if with hepatic and bone metastasis. Bilirubin < 2 x ULN
- Adequate renal function :Creatinine < 1.5 x ULN.
- Patients must be accessible for treatment and follow-up in the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Patient who are receiving concurrent radiotherapy, chemotherapy or other experimental therapy.(Previous radiotherapy is allowable if the last dose was given more than 2 weeks before the protocol treatment).
- Major surgery within two weeks prior to entering the study.
- Patients with CNS metastasis, including clinical suspicion.
- Patients who are under active or uncontrolled infections.
- Patients who had cardiac arrhythmia or myocardial infarction history 6 months before entry.
- Patients with clinically detectable peripheral neuropathy > 2 on the CTC criteria
- Patients with concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy.
- Patients who are pregnant or with breast feeding.
- Other concomitant or previously malignancy within 5 yrs except for in situ cervix cancer or squamous cell carcinoma of the skin treated by surgery only.
- Patients with hypersensitivity to any component of the chemotherapeutic regimen.
- Mental status is not fit for clinical trial
- Can not take study medication orally
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemotherapy
Chemotherapy: Drug: Capecitabine, Oxaliplatin, Docetaxel Dosing Regimena: total of 6 cycles of modified XELOX regimen repeats every 2 weeks, and followed by 4 cycles of TX repeats every 3 weeks. After 10 cycles of treatment, patients may continue to treat with either of the regimen, preferably the one having the best efficacy. |
Capecitabine: 500 mg film coated tablets; Oxaliplatin: 50 mg/ 10 ml; Docetaxel: 20 mg / 0.5ml vial. Dosing Regimena: total of 6 cycles of modified XELOX regimen repeats every 2 weeks, and followed by 4 cycles of TX repeats every 3 weeks. After 10 cycles of treatment, patients may continue to treat with either of the regimen, preferably the one having the best efficacy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Časové okno: Every 6 weeks
|
Tumor responses in measurable lesions are to be evaluated by the tumor response guidelines validated by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Group .
The new version 1.1 was published in 2009.
|
Every 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Časové okno: Every 6 weeks
|
Be calculated as the duration between the first date of randomization and the date of disease recurrence or progression according to RECIST (failed), taking the status of tumor at the treatment has been completed as the reference, or death (failed), or the date of withdrawal (last contact date, censored), or the scheduled data analysis date (censored).
|
Every 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- T3211
- 100CT202 (Jiné číslo grantu/financování: NRPB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .