Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Using Genetic Polymorphisms to Predict the Efficacy and Toxicity - A Gastric Adenocarcinoma Study

3 мая 2016 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Using Genetic Polymorphisms of Drug Metabolism and Immunohistochemical Stain to Predict the Efficacy and Toxicity in Patients With Gastric Adenocarcinoma - A Phase II Study

This is an open-label, non-comparative phase II study of sequential capecitabine plus oxaliplatin followed by docetaxel plus capecitabine in patients with unresectable gastric adenocarcinoma.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

There are two primary objectives in different steps. In the first step, the primary objective of this study is to investigate the objective response rate in patients receiving sequential capecitabine plus oxaliplatin followed by docetaxel plus capecitabine in patients with unresectable gastric adenocarcinoma.

In the second step, the primary objective of this study is to screen the predictive biomarkers of three different chemotherapeutic drugs and also investigate the objective response rate in patients receiving sequential capecitabine plus oxaliplatin followed by docetaxel plus capecitabine in patients with unresectable gastric adenocarcinoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Тайвань, 350
        • National Health Research Institutes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed gastric adenocarcinoma.
  • At least one measurable lesion in a non-irradiated area.
  • No prior exposure to systemic chemotherapy for advanced gastric cancer.
  • For those have adjuvant chemotherapy after a curative gastrectomy, the last dosing of previous adjuvant chemotherapy should be at least 6 months before the start of this treatment.
  • Age > 20 years old.
  • ECOG Performance Status 2.
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • Adequate bone marrow function :absolutely neutrophil count 1.5 x 109/L or WBC 4 x 109/L; Hemoglobin > 9 g/dl;platelet count 100 x 109/L.
  • Adequate liver function : ALT & AST 2.5 x ULN if without liver metastasis or 5 x ULN if with hepatic metastasis. Alkaline phosphatase 2.5 x ULN if without liver metastasis or 5 x ULN, if with hepatic and bone metastasis. Bilirubin < 2 x ULN
  • Adequate renal function :Creatinine < 1.5 x ULN.
  • Patients must be accessible for treatment and follow-up in the participating centers.

Exclusion Criteria:

  • Patient who are receiving concurrent radiotherapy, chemotherapy or other experimental therapy.(Previous radiotherapy is allowable if the last dose was given more than 2 weeks before the protocol treatment).
  • Major surgery within two weeks prior to entering the study.
  • Patients with CNS metastasis, including clinical suspicion.
  • Patients who are under active or uncontrolled infections.
  • Patients who had cardiac arrhythmia or myocardial infarction history 6 months before entry.
  • Patients with clinically detectable peripheral neuropathy > 2 on the CTC criteria
  • Patients with concomitant illness that might be aggravated by chemotherapy.
  • Patients who are pregnant or with breast feeding.
  • Other concomitant or previously malignancy within 5 yrs except for in situ cervix cancer or squamous cell carcinoma of the skin treated by surgery only.
  • Patients with hypersensitivity to any component of the chemotherapeutic regimen.
  • Mental status is not fit for clinical trial
  • Can not take study medication orally

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: chemotherapy

Chemotherapy:

Drug: Capecitabine, Oxaliplatin, Docetaxel Dosing Regimena: total of 6 cycles of modified XELOX regimen repeats every 2 weeks, and followed by 4 cycles of TX repeats every 3 weeks. After 10 cycles of treatment, patients may continue to treat with either of the regimen, preferably the one having the best efficacy.
Лекарство: Capecitabine, Oxaliplatin, Docetaxel

Capecitabine: 500 mg film coated tablets; Oxaliplatin: 50 mg/ 10 ml; Docetaxel: 20 mg / 0.5ml vial.

Dosing Regimena: total of 6 cycles of modified XELOX regimen repeats every 2 weeks, and followed by 4 cycles of TX repeats every 3 weeks. After 10 cycles of treatment, patients may continue to treat with either of the regimen, preferably the one having the best efficacy.

Другие имена:
  • Capecitabine (Xeloda○R), company: Roche
  • Oxaliplatin (Eloxatin○R, company: Sanofi-Avantis
  • Docetaxel (Taxotere○R, company: Sanofi-Avantis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: Every 6 weeks
Tumor responses in measurable lesions are to be evaluated by the tumor response guidelines validated by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Group . The new version 1.1 was published in 2009.
Every 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: Every 6 weeks
Be calculated as the duration between the first date of randomization and the date of disease recurrence or progression according to RECIST (failed), taking the status of tumor at the treatment has been completed as the reference, or death (failed), or the date of withdrawal (last contact date, censored), or the scheduled data analysis date (censored).
Every 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3211
  • 100CT202 (Другой номер гранта/финансирования: NRPB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться