Safety and Efficacy of Adipose Derived Stem Cells for Chronic Obstructive Pulmonary Disease
21. listopadu 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute
An Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Study to Assess the Safety and Effects of Intra-venous and Inhalation Implantation of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The intent of this clinical study is to answer the questions: 1) Is the proposed treatment safe and 2) Is treatment effective in improving the health of patients with human Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be an open-label, non-randomized multi-center patient sponsored study of Autologous SVF (AD-SVF) implantation after liposuction using an IV delivery system and Inhalation infusion. AD-SVF will be derived from the patient's adipose-derived tissue. Liposuction using local anesthesia and syringe collection will be performed to collect the adipose tissue specimen for subsequent processing to isolate the stem cells. The cells will be delivered intravenously.
The adipose tissue specimen will be collected from the patient's abdomen or applicable area using tumescent syringe liposuction. The adipose tissue is transferred to the laboratory for separation of the adipose tissue-derived stem cells, which are then transferred for IV delivery. The number of cells injected will vary depending on the amount of tissue processed and the number of cells obtained from the process.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A prior diagnosis of moderate or severe COPD
- GOLD III and IV
- Age between 25 and 80 years
- Up to date on all age and gender appropriate cancer screening per American Cancer Society
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing or females of childbearing potential who are unwilling to maintain contraceptive therapy for the duration of the study
- Life expectancy < 6 months due to concomitant illnesses.
- Exposure to any investigational drug or procedure within 1 month prior to study entry or enrolled in a concurrent study that may confound results of this study.
- Active infectious disease patients known to have tested positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) and/or syphilis. will have an expert consulted as to patient eligibility based on the patient's infectious status
- Any illness which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromise patient safety, or interfere with the interpretation of the study results
- Patients on chronic immunosuppressive transplant therapy
- Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or who in the opinion of the investigator are not suitable to participate.
- Severe asthma that would contraindicate surgery
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Unwilling and/or not able to give written informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenous Injection and Inhalation infusion of AD-SVF
AD-SVF harvested from Autologous Adipose Tissue will be deliver after processing via IV and Inhalation
|
Patients undergo a liposuction under local Anethesia.
The AD-SVF are then isolated and infused IV and by inhalation delivery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Capacity improved compared to baseline
Časové okno: 3 months, 6 months
|
6 Minute Walk Test
|
3 months, 6 months
|
|
Number of adverse events
Časové okno: 3 months, 6 months
|
3 months, 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life improved compared to baseline
Časové okno: 3 months, 6 months
|
St. George Respiratory Questionnaire
|
3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-US-COPD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .