Safety and Efficacy of Adipose Derived Stem Cells for Chronic Obstructive Pulmonary Disease
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
An Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Study to Assess the Safety and Effects of Intra-venous and Inhalation Implantation of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The intent of this clinical study is to answer the questions: 1) Is the proposed treatment safe and 2) Is treatment effective in improving the health of patients with human Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This will be an open-label, non-randomized multi-center patient sponsored study of Autologous SVF (AD-SVF) implantation after liposuction using an IV delivery system and Inhalation infusion. AD-SVF will be derived from the patient's adipose-derived tissue. Liposuction using local anesthesia and syringe collection will be performed to collect the adipose tissue specimen for subsequent processing to isolate the stem cells. The cells will be delivered intravenously.
The adipose tissue specimen will be collected from the patient's abdomen or applicable area using tumescent syringe liposuction. The adipose tissue is transferred to the laboratory for separation of the adipose tissue-derived stem cells, which are then transferred for IV delivery. The number of cells injected will vary depending on the amount of tissue processed and the number of cells obtained from the process.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A prior diagnosis of moderate or severe COPD
- GOLD III and IV
- Age between 25 and 80 years
- Up to date on all age and gender appropriate cancer screening per American Cancer Society
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing or females of childbearing potential who are unwilling to maintain contraceptive therapy for the duration of the study
- Life expectancy < 6 months due to concomitant illnesses.
- Exposure to any investigational drug or procedure within 1 month prior to study entry or enrolled in a concurrent study that may confound results of this study.
- Active infectious disease patients known to have tested positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) and/or syphilis. will have an expert consulted as to patient eligibility based on the patient's infectious status
- Any illness which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromise patient safety, or interfere with the interpretation of the study results
- Patients on chronic immunosuppressive transplant therapy
- Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or who in the opinion of the investigator are not suitable to participate.
- Severe asthma that would contraindicate surgery
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Unwilling and/or not able to give written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intravenous Injection and Inhalation infusion of AD-SVF
AD-SVF harvested from Autologous Adipose Tissue will be deliver after processing via IV and Inhalation
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Patients undergo a liposuction under local Anethesia.
The AD-SVF are then isolated and infused IV and by inhalation delivery.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional Capacity improved compared to baseline
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
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6 Minute Walk Test
|
3 months, 6 months
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Number of adverse events
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
|
3 months, 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life improved compared to baseline
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
|
St. George Respiratory Questionnaire
|
3 months, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-US-COPD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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