Safety and Efficacy of Adipose Derived Stem Cells for Chronic Obstructive Pulmonary Disease
21 ноября 2017 г. обновлено: Ageless Regenerative Institute
An Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Study to Assess the Safety and Effects of Intra-venous and Inhalation Implantation of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The intent of this clinical study is to answer the questions: 1) Is the proposed treatment safe and 2) Is treatment effective in improving the health of patients with human Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This will be an open-label, non-randomized multi-center patient sponsored study of Autologous SVF (AD-SVF) implantation after liposuction using an IV delivery system and Inhalation infusion. AD-SVF will be derived from the patient's adipose-derived tissue. Liposuction using local anesthesia and syringe collection will be performed to collect the adipose tissue specimen for subsequent processing to isolate the stem cells. The cells will be delivered intravenously.
The adipose tissue specimen will be collected from the patient's abdomen or applicable area using tumescent syringe liposuction. The adipose tissue is transferred to the laboratory for separation of the adipose tissue-derived stem cells, which are then transferred for IV delivery. The number of cells injected will vary depending on the amount of tissue processed and the number of cells obtained from the process.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- A prior diagnosis of moderate or severe COPD
- GOLD III and IV
- Age between 25 and 80 years
- Up to date on all age and gender appropriate cancer screening per American Cancer Society
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing or females of childbearing potential who are unwilling to maintain contraceptive therapy for the duration of the study
- Life expectancy < 6 months due to concomitant illnesses.
- Exposure to any investigational drug or procedure within 1 month prior to study entry or enrolled in a concurrent study that may confound results of this study.
- Active infectious disease patients known to have tested positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) and/or syphilis. will have an expert consulted as to patient eligibility based on the patient's infectious status
- Any illness which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromise patient safety, or interfere with the interpretation of the study results
- Patients on chronic immunosuppressive transplant therapy
- Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or who in the opinion of the investigator are not suitable to participate.
- Severe asthma that would contraindicate surgery
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Unwilling and/or not able to give written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intravenous Injection and Inhalation infusion of AD-SVF
AD-SVF harvested from Autologous Adipose Tissue will be deliver after processing via IV and Inhalation
|
Patients undergo a liposuction under local Anethesia.
The AD-SVF are then isolated and infused IV and by inhalation delivery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Capacity improved compared to baseline
Временное ограничение: 3 months, 6 months
|
6 Minute Walk Test
|
3 months, 6 months
|
|
Number of adverse events
Временное ограничение: 3 months, 6 months
|
3 months, 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Life improved compared to baseline
Временное ограничение: 3 months, 6 months
|
St. George Respiratory Questionnaire
|
3 months, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-US-COPD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .