Palatability of Experimental Cigarettes - Study 2
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Palatability of Experimental Cigarettes
Smoking remains a leading cause of preventable disease and premature death worldwide.
Approximately 1 out of every 5 deaths is associated with cigarette smoking, and roughly half of all daily smokers will die prematurely from tobacco-related illness.
Reducing the nicotine in cigarettes to the point that they are rendered non-addictive can potentially be an effective public policy measure that can significantly reduce tobacco-related mortality and morbidity by decreasing the initiation of smoking and promoting cessation.
The Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) enables the FDA to establish tobacco product standards including placing limits on the allowable nicotine content of cigarettes.
Currently, no reduced nicotine cigarettes are available that will allow studying the feasibility of this policy measure.
The National Institute on Drug Abuse has contracted with Research Triangle Institute to assist in the development of cigarettes with varying nicotine content that can be made available to researchers.
They have established a contract that will result in the manufacture of 9 million cigarettes to be distributed to the research community.
Prior to full production, the palatability and nicotine intake of these cigarettes in smokers must be determined.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Phase 3: This descriptive study will use a between subjects, double blind design.
This study will test 3 nicotine levels of nicotine, tar and ventilation.
Subjects and research assistants will be blind to the cigarette type.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-64 years old
- Regular smokers (10+ cigarettes per day and has done so for the last year)
- Inhaling when smoking
- Carbon monoxide (CO) > 8 ppm
Exclusion Criteria:
- In the past year, suffered from any cardiovascular disease such as: heart disease, heart attack, stroke or angina, any respiratory diseases such as chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), any type of cancer
- Currently suffering from Bipolar Disorder, General Anxiety Disorder, Schizophrenia, or a major depressive episode
- Taken any of the following drugs more than twice per week during the past month: antidepressants, anti-anxiety medications.
- Consumed more than 15 alcoholic drinks per week for the past month
- Pregnant, trying to become pregnant, or lactating (assessed by self-report)
- In the past 3 months, used nicotine replacement products (like the patch, gum, or inhaler), or the medications bupropion varenicline
- Currently trying or planning to reduce or quit tobacco use in the next 30 days
- Used other forms of tobacco 10 or more days in the past 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 Low Level Nicotine Cigarette
(0.4 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
|
Experimentální: Arm 2 Intermediate Nicotine Level Cigarette
(5.7-5.8 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
|
Experimentální: Arm 3 High Level Nicotine Cigarette
(11.4-12.8 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in UrineTotal Nicotine Equivalent (TNE) Between Baseline and Week 1
Časové okno: Second Visit (Week 1) minus Baseline (Day 1)
|
Two urine TNE levels are taken, one at baseline and one at week 1, to assess TNE levels for nicotine exposure.
TNE is the sum of nicotine, cotinine, trans 3'-hydroxycotinine and their respective glucuronide conjugates.
Values reported in nmols/ml.
|
Second Visit (Week 1) minus Baseline (Day 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Responses on Modified Cigarette Evaluation Scale
Časové okno: Baseline usual brand cigarettes (Day 1) compared to when using study cigarettes (Week 1)
|
Modified Cigarette Evaluation Scale [CES] is a 100 mm visual analog scale (0=not at all or very little nicotine; 100=extremely or high in nicotine) of 20 questions assessing different dimensions of responses to usual brand cigarettes (e.g., psychological reward, satisfaction and aversiveness) and includes additional 5 point likert-type questions (definitely agree to definitely disagree) on perceptions of satisfaction and willingness to use the product.
Results satisfaction subscale.
|
Baseline usual brand cigarettes (Day 1) compared to when using study cigarettes (Week 1)
|
|
Change From Baseline of Perceived Health Risk Scale Response to Test Cigarettes
Časové okno: Baseline (Day 1) Compared to Second Visit (Week 1)
|
Questionnaire: Perceived Health Risk Scale asks subjects to rate their perception of health risks for lung cancer for the study product to which they have been randomly assigned.
This is a 100 mm visual analog scale; 0=very low risk of disease, 100=very high risk of disease.
|
Baseline (Day 1) Compared to Second Visit (Week 1)
|
|
Comparison of Number of Cigarettes Smoked
Časové okno: 1 week
|
Subjects were given a daily diary to collect the number of study and/or conventional cigarettes they have smoked each day.
Cigarettes smoked (both usual brand and experimental) in a given week were summed over the first 7 reported days.
If the number of cigarettes smoked was missing for 1 day, the average of the other days in that week was used in its place and reported as total number of cigarettes per week.
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Hatsukami, Ph.D., Tobacco Use Research Program, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1012M94314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .