- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01568905
Palatability of Experimental Cigarettes - Study 2
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Palatability of Experimental Cigarettes
Smoking remains a leading cause of preventable disease and premature death worldwide.
Approximately 1 out of every 5 deaths is associated with cigarette smoking, and roughly half of all daily smokers will die prematurely from tobacco-related illness.
Reducing the nicotine in cigarettes to the point that they are rendered non-addictive can potentially be an effective public policy measure that can significantly reduce tobacco-related mortality and morbidity by decreasing the initiation of smoking and promoting cessation.
The Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) enables the FDA to establish tobacco product standards including placing limits on the allowable nicotine content of cigarettes.
Currently, no reduced nicotine cigarettes are available that will allow studying the feasibility of this policy measure.
The National Institute on Drug Abuse has contracted with Research Triangle Institute to assist in the development of cigarettes with varying nicotine content that can be made available to researchers.
They have established a contract that will result in the manufacture of 9 million cigarettes to be distributed to the research community.
Prior to full production, the palatability and nicotine intake of these cigarettes in smokers must be determined.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Phase 3: This descriptive study will use a between subjects, double blind design.
This study will test 3 nicotine levels of nicotine, tar and ventilation.
Subjects and research assistants will be blind to the cigarette type.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-64 years old
- Regular smokers (10+ cigarettes per day and has done so for the last year)
- Inhaling when smoking
- Carbon monoxide (CO) > 8 ppm
Exclusion Criteria:
- In the past year, suffered from any cardiovascular disease such as: heart disease, heart attack, stroke or angina, any respiratory diseases such as chronic bronchitis or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), any type of cancer
- Currently suffering from Bipolar Disorder, General Anxiety Disorder, Schizophrenia, or a major depressive episode
- Taken any of the following drugs more than twice per week during the past month: antidepressants, anti-anxiety medications.
- Consumed more than 15 alcoholic drinks per week for the past month
- Pregnant, trying to become pregnant, or lactating (assessed by self-report)
- In the past 3 months, used nicotine replacement products (like the patch, gum, or inhaler), or the medications bupropion varenicline
- Currently trying or planning to reduce or quit tobacco use in the next 30 days
- Used other forms of tobacco 10 or more days in the past 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 Low Level Nicotine Cigarette
(0.4 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
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Experimental: Arm 2 Intermediate Nicotine Level Cigarette
(5.7-5.8 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
|
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Experimental: Arm 3 High Level Nicotine Cigarette
(11.4-12.8 mg/g)
|
smoke the study cigarette exclusively for one week
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in UrineTotal Nicotine Equivalent (TNE) Between Baseline and Week 1
Prazo: Second Visit (Week 1) minus Baseline (Day 1)
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Two urine TNE levels are taken, one at baseline and one at week 1, to assess TNE levels for nicotine exposure.
TNE is the sum of nicotine, cotinine, trans 3'-hydroxycotinine and their respective glucuronide conjugates.
Values reported in nmols/ml.
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Second Visit (Week 1) minus Baseline (Day 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responses on Modified Cigarette Evaluation Scale
Prazo: Baseline usual brand cigarettes (Day 1) compared to when using study cigarettes (Week 1)
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Modified Cigarette Evaluation Scale [CES] is a 100 mm visual analog scale (0=not at all or very little nicotine; 100=extremely or high in nicotine) of 20 questions assessing different dimensions of responses to usual brand cigarettes (e.g., psychological reward, satisfaction and aversiveness) and includes additional 5 point likert-type questions (definitely agree to definitely disagree) on perceptions of satisfaction and willingness to use the product.
Results satisfaction subscale.
|
Baseline usual brand cigarettes (Day 1) compared to when using study cigarettes (Week 1)
|
|
Change From Baseline of Perceived Health Risk Scale Response to Test Cigarettes
Prazo: Baseline (Day 1) Compared to Second Visit (Week 1)
|
Questionnaire: Perceived Health Risk Scale asks subjects to rate their perception of health risks for lung cancer for the study product to which they have been randomly assigned.
This is a 100 mm visual analog scale; 0=very low risk of disease, 100=very high risk of disease.
|
Baseline (Day 1) Compared to Second Visit (Week 1)
|
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Comparison of Number of Cigarettes Smoked
Prazo: 1 week
|
Subjects were given a daily diary to collect the number of study and/or conventional cigarettes they have smoked each day.
Cigarettes smoked (both usual brand and experimental) in a given week were summed over the first 7 reported days.
If the number of cigarettes smoked was missing for 1 day, the average of the other days in that week was used in its place and reported as total number of cigarettes per week.
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, Ph.D., Tobacco Use Research Program, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1012M94314
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