Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Combined Systematized Behavioural Modification Education Program (SyBeMeP) With DDAVP in Patients With Nocturia

19. listopadu 2014 aktualizováno: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

In patients with nocturia, combinational treatment of DDAVP and SyBeMeP might show better outcomes.

Systemic video instruction might prove to be beneficial by helping patients have better understanding on treatment and replacing healthcare personnel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

One of main reason of nocturia is known as nocturnal polyuria. For the treatment of nocturia caused by overactive bladder, the combined therapy of anticholinergics plus behavioural modification has been established as the first line therapy. However, nocturia mainly comes from polyuria has been treated with desmopressin pharmacotherapy and the effect of behaviour modification education has not yet evaluated. Therefore, in this study, short term synergistic effect of combinational treatment of desmopressin and SyBeMeP (Systemized Behavioral Modification education Program) comparing desmopressin monotherpy will be evaluated in patients with nocturia.

Control group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + simple instruction Study group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + SyBeMeP. Patients will be randomized and assigned to each group at the ratio of 1:1. At screening visit, flowmetry and residual urine measurement, Complete Blood Count (CBC), atypical diabetes mellitus (ADM), electrolytes, urinalysis micro, urine concentration, and demographic examination will be done. Voiding diary will be distributed. At 2nd visit, patients will be randomized and each treatment will be initiated. IPSS, ICIQ-nocturia, and PPTB will be completed. Voiding diary will be distributed. At 3rd visit (2 weeks after from 2nd visit): IPSS, ICIQ-nocturia, and PPTB will be completed. Assess the treatment outcome including voiding diary analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korean patients with nocturia regardless of age and gender

Popis

Inclusion Criteria:

  • A patient with nocturia, who visited department of urology as outpatient
  • Have not been treated with desmopressin for at least 6 months before

Exclusion Criteria:

  • Sleep disorder,
  • history of medication for voiding,
  • diabetes insipidus,
  • diabetes mellitus,
  • cardiovascular disease,
  • voiding difficulties (including residual urine of more than 100ml),
  • small bladder capacity,
  • overactive bladder,
  • illiteracy,
  • psychiatric disorder and having no intention to be enrolled by written agreement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Desmopressin monotherapy
Control group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + simple instruction
Combination group

Study group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + SyBeMeP

* Patients will be randomized and assigned to each group at the ratio of 1:1.
Behaviorální: SyBeMeP (Systemized Behavioural Modification education Program)
  • Standard video material will be developed to minimize variation of outcomes caused by differences in contents at each trial site.
  • Video material will be self-study program for PC with running time around 20 minutes. Contents will cover pathophysiology, diagnosis and treatment process, and be easy to understand for everyone with variety of examples. In treatment part, it will describe general principles of behavioural therapy (Adjustment of timing of fluid intake, Reducing alcohol and caffeine, Improving sleep hygiene including moderate exercise, room temperature, noise and lighting. if necessary, compressive stocking, late afternoon nap and leg elevation would be added)
  • During trial, patients will watch SYBeMeP at a specially prepared separate room with computer.
  • After watching the video, check-list on take-home message will be recorded by patients at the site to confirm patients' awareness after education.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Decrease in urinary frequency (No. of nocturia)
Časové okno: baseline, 2 week, 1 month, and 3 months
baseline, 2 week, 1 month, and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Voiding diary indices
Časové okno: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
IPSS
Časové okno: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
ICIQ-nocturia
Časové okno: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
patient's perception of bladder condition (PPTB)
Časové okno: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
patient's satisfaction on the education
Časové okno: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nocturia-SBMP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit