Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Combined Systematized Behavioural Modification Education Program (SyBeMeP) With DDAVP in Patients With Nocturia

19 november 2014 bijgewerkt door: Seung-June Oh, Seoul National University Hospital

In patients with nocturia, combinational treatment of DDAVP and SyBeMeP might show better outcomes.

Systemic video instruction might prove to be beneficial by helping patients have better understanding on treatment and replacing healthcare personnel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

One of main reason of nocturia is known as nocturnal polyuria. For the treatment of nocturia caused by overactive bladder, the combined therapy of anticholinergics plus behavioural modification has been established as the first line therapy. However, nocturia mainly comes from polyuria has been treated with desmopressin pharmacotherapy and the effect of behaviour modification education has not yet evaluated. Therefore, in this study, short term synergistic effect of combinational treatment of desmopressin and SyBeMeP (Systemized Behavioral Modification education Program) comparing desmopressin monotherpy will be evaluated in patients with nocturia.

Control group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + simple instruction Study group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + SyBeMeP. Patients will be randomized and assigned to each group at the ratio of 1:1. At screening visit, flowmetry and residual urine measurement, Complete Blood Count (CBC), atypical diabetes mellitus (ADM), electrolytes, urinalysis micro, urine concentration, and demographic examination will be done. Voiding diary will be distributed. At 2nd visit, patients will be randomized and each treatment will be initiated. IPSS, ICIQ-nocturia, and PPTB will be completed. Voiding diary will be distributed. At 3rd visit (2 weeks after from 2nd visit): IPSS, ICIQ-nocturia, and PPTB will be completed. Assess the treatment outcome including voiding diary analysis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Korean patients with nocturia regardless of age and gender

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A patient with nocturia, who visited department of urology as outpatient
  • Have not been treated with desmopressin for at least 6 months before

Exclusion Criteria:

  • Sleep disorder,
  • history of medication for voiding,
  • diabetes insipidus,
  • diabetes mellitus,
  • cardiovascular disease,
  • voiding difficulties (including residual urine of more than 100ml),
  • small bladder capacity,
  • overactive bladder,
  • illiteracy,
  • psychiatric disorder and having no intention to be enrolled by written agreement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Desmopressin monotherapy
Control group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + simple instruction
Combination group

Study group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + SyBeMeP

* Patients will be randomized and assigned to each group at the ratio of 1:1.
Gedragsmatig: SyBeMeP (Systemized Behavioural Modification education Program)
  • Standard video material will be developed to minimize variation of outcomes caused by differences in contents at each trial site.
  • Video material will be self-study program for PC with running time around 20 minutes. Contents will cover pathophysiology, diagnosis and treatment process, and be easy to understand for everyone with variety of examples. In treatment part, it will describe general principles of behavioural therapy (Adjustment of timing of fluid intake, Reducing alcohol and caffeine, Improving sleep hygiene including moderate exercise, room temperature, noise and lighting. if necessary, compressive stocking, late afternoon nap and leg elevation would be added)
  • During trial, patients will watch SYBeMeP at a specially prepared separate room with computer.
  • After watching the video, check-list on take-home message will be recorded by patients at the site to confirm patients' awareness after education.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Decrease in urinary frequency (No. of nocturia)
Tijdsspanne: baseline, 2 week, 1 month, and 3 months
baseline, 2 week, 1 month, and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voiding diary indices
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
IPSS
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
ICIQ-nocturia
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
patient's perception of bladder condition (PPTB)
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
patient's satisfaction on the education
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nocturia-SBMP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren