- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01576900
The Effect of Combined Systematized Behavioural Modification Education Program (SyBeMeP) With DDAVP in Patients With Nocturia
In patients with nocturia, combinational treatment of DDAVP and SyBeMeP might show better outcomes.
Systemic video instruction might prove to be beneficial by helping patients have better understanding on treatment and replacing healthcare personnel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
One of main reason of nocturia is known as nocturnal polyuria. For the treatment of nocturia caused by overactive bladder, the combined therapy of anticholinergics plus behavioural modification has been established as the first line therapy. However, nocturia mainly comes from polyuria has been treated with desmopressin pharmacotherapy and the effect of behaviour modification education has not yet evaluated. Therefore, in this study, short term synergistic effect of combinational treatment of desmopressin and SyBeMeP (Systemized Behavioral Modification education Program) comparing desmopressin monotherpy will be evaluated in patients with nocturia.
Control group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + simple instruction Study group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + SyBeMeP. Patients will be randomized and assigned to each group at the ratio of 1:1. At screening visit, flowmetry and residual urine measurement, Complete Blood Count (CBC), atypical diabetes mellitus (ADM), electrolytes, urinalysis micro, urine concentration, and demographic examination will be done. Voiding diary will be distributed. At 2nd visit, patients will be randomized and each treatment will be initiated. IPSS, ICIQ-nocturia, and PPTB will be completed. Voiding diary will be distributed. At 3rd visit (2 weeks after from 2nd visit): IPSS, ICIQ-nocturia, and PPTB will be completed. Assess the treatment outcome including voiding diary analysis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A patient with nocturia, who visited department of urology as outpatient
- Have not been treated with desmopressin for at least 6 months before
Exclusion Criteria:
- Sleep disorder,
- history of medication for voiding,
- diabetes insipidus,
- diabetes mellitus,
- cardiovascular disease,
- voiding difficulties (including residual urine of more than 100ml),
- small bladder capacity,
- overactive bladder,
- illiteracy,
- psychiatric disorder and having no intention to be enrolled by written agreement
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Desmopressin monotherapy
Control group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day)
+ simple instruction
|
|
Combination group
Study group: Desmopressin (Minirin Tablet 0.1-0.4mg/day) + SyBeMeP * Patients will be randomized and assigned to each group at the ratio of 1:1. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Decrease in urinary frequency (No. of nocturia)
Aikaikkuna: baseline, 2 week, 1 month, and 3 months
|
baseline, 2 week, 1 month, and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Voiding diary indices
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
IPSS
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
ICIQ-nocturia
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
patient's perception of bladder condition (PPTB)
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
patient's satisfaction on the education
Aikaikkuna: baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
baseline, 2 weeks, 1 month and 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung Yong Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nocturia-SBMP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .