Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie a recidiva rakoviny u maligního melanomu

10. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital Muenster

Dlouhodobý výsledek po radikální disekci lymfatických uzlin u maligního melanomu. Srovnání mezi regionální a celkovou anestezií s ohledem na dopad perioperační imunoeditace a validaci nových potenciálních prediktivních biomarkerů

Studie na zvířatech a retrospektivní studie u lidí ukazují, že regionální anestezie snižuje metastatické šíření rakoviny.

Výzkumníci předpokládají, že u pacientů trpících maligním melanomem, kteří musí podstoupit radikální disekci tříselných lymfatických uzlin, bude imunitní funkce méně ohrožena a dlouhodobé přežití bude lepší, když se spinální anestezie porovná s celkovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky základní vědy naznačují, že regionální anestezie zabraňuje perioperační imunosupresi a snižuje pooperační metastatické šíření rakoviny. Pokud by k tomu došlo u lidí, optimalizované řízení anestetik by mohlo zlepšit dlouhodobý výsledek po operaci rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, D-48157
        • Nábor
        • Fachklinik Hornheide, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy
        • Kontakt:
          • Gerhard Brodner, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na disekci tříselných lymfatických uzlin pro maligní melanom dolní končetiny
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mnohočetné selhání orgánů
  • Kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Postup: Celková anestezie sufentanilem, propofolem a rocuroniem a sevofluranem
Celková anestezie sufentanilem, propofolem a rocuroniem a sevofluranem
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Experimentální: Regionální anestezie
Postup: Spinální anestezie s bupivakainovým hyperbarem 0,5 %
Spinální anestezie s bupivakainovým hyperbarem 0,5 %
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového množství imunitních buněk
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Změna celkového množství T-lymfocytů, B-lymfocytů, NK-buněk, aktivita NK-buněk, změny TGF-beta, aktivační stav trombocytů od výchozí hodnoty do 15 minut před koncem operace
15 minut před koncem operace
Změny celkového množství imunitních buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna celkového množství T-lymfocytů, B-lymfocytů, NK-buněk, aktivita NK-buněk, změny TGF-beta, aktivační stav trombocytů od výchozího stavu do 15 minut před koncem operace od výchozího stavu do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změny celkového množství imunitních buněk
Časové okno: Pět dní po operaci
Změna celkového množství T-lymfocytů, B-lymfocytů, NK-buněk, aktivita NK-buněk, změny TGF-beta, aktivační stav trombocytů od výchozího stavu do 15 minut před koncem operace od výchozího stavu do 24 hodin po operaci
Pět dní po operaci
Potenciální prediktivní biomarkery
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Změna potenciálních prediktivních biomarkerů od výchozího stavu do 15 minut před koncem operace po operaci
15 minut před koncem operace
Potenciální prediktivní biomarkery
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna potenciálních prediktivních biomarkerů od výchozích hodnot do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Potenciální prediktivní biomarkery
Časové okno: Pět dní po operaci
Změna potenciálních prediktivních biomarkerů od výchozích hodnot do 5 dnů (plus minus 1 den) po operaci
Pět dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hugo K Van Aken, MD PhD, University Hospital Muenster, Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-AnIt-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit