Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi og kræfttilbagefald ved malignt melanom

10. december 2014 opdateret af: University Hospital Muenster

Langsigtet resultat efter radikal lymfeknudedissektion af malignt melanom. Sammenligning mellem regional og generel anæstesi med hensyn til indvirkningen af ​​perioperativ immunoeditering og validering af nye potentielle prædiktive biomarkører

Dyreundersøgelser og retrospektive undersøgelser på mennesker viser, at regional anæstesi reducerer spredning af metastatisk kræft.

Forskerne antager, at hos patienter, der lider af malignt melanom, som skal gennemgå radikal inguinal lymfeknudedissektion, vil immunfunktionen være mindre kompromitteret, og langtidsoverlevelsen vil være overlegen, når spinal anæstesi sammenlignes med generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater af grundlæggende videnskab indikerer, at regional anæstesi forhindrer perioperativ immunsuppression og reducerer postoperativ metastatisk cancerformidling. Hvis dette ville forekomme hos mennesker, kan optimeret bedøvelsesbehandling forbedre det langsigtede resultat efter kræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, D-48157
        • Rekruttering
        • Fachklinik Hornheide, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy
        • Kontakt:
          • Gerhard Brodner, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til lyskelymfeknudedissektion på grund af malignt melanom i underekstremiteterne
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Multipel organsvigt
  • Kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Procedure: Generel anæstesi med Sufentanil, Propofol og Rocuronium og Sevofluran
Generel anæstesi med Sufentanil, Propofol og Rocuronium og Sevofluran
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Eksperimentel: Regional anæstesi
Procedure: Spinal anæstesi med Bupivacaine hyperbar 0,5 %
Spinal anæstesi med Bupivacaine hyperbar 0,5 %
Andre navne:
  • Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede mængde af immunceller
Tidsramme: 15 minutter før operationens afslutning
Ændring af den totale mængde af T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-celler, aktivitet af NK-celler, ændringer i TGF-beta, aktiveringsstatus for trombocytter fra baseline til 15 minutter før operationens afslutning
15 minutter før operationens afslutning
Ændringer i den samlede mængde af immunceller
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ændring af den samlede mængde af T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-celler, aktivitet af NK-celler, ændringer i TGF-beta, aktiveringsstatus for trombocytter fra baseline til 15 minutter før afslutning af operation fra baseline til 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Ændringer i den samlede mængde af immunceller
Tidsramme: Fem dage postoperativt
Ændring af den samlede mængde af T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-celler, aktivitet af NK-celler, ændringer i TGF-beta, aktiveringsstatus for trombocytter fra baseline til 15 minutter før afslutning af operation fra baseline til 24 timer postoperativt
Fem dage postoperativt
Potentielle prædiktive biomarkører
Tidsramme: 15 minutter før operationens afslutning
Ændring af potentielle prædiktive biomarkører fra baseline til 15 minutter før operationens afslutning postoperativt
15 minutter før operationens afslutning
Potentielle prædiktive biomarkører
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ændring af potentielle prædiktive biomarkører fra baseline til 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Potentielle prædiktive biomarkører
Tidsramme: Fem dage postoperativt
Ændring af potentielle prædiktive biomarkører fra baseline til 5 dage (plus eller minus 1 dag) postoperativt
Fem dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Studiestol: Hugo K Van Aken, MD PhD, University Hospital Muenster, Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-AnIt-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner