Анестезия и рецидив рака при злокачественной меланоме
10 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital Muenster
Отдаленные результаты после радикальной диссекции лимфатических узлов злокачественной меланомы. Сравнение регионарной и общей анестезии в отношении влияния периоперационного иммуноредактирования и проверки новых потенциальных прогностических биомаркеров
Исследования на животных и ретроспективные исследования на людях показывают, что регионарная анестезия снижает распространение метастатического рака.
Исследователи предполагают, что у пациентов, страдающих злокачественной меланомой, которые должны пройти радикальную диссекцию паховых лимфатических узлов, иммунная функция будет менее нарушена, а долгосрочная выживаемость будет выше, когда спинальная анестезия по сравнению с общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Результаты фундаментальной науки показывают, что регионарная анестезия предотвращает периоперационную иммуносупрессию и уменьшает послеоперационное метастатическое распространение рака.
Если бы это произошло у людей, оптимизированное управление анестезией могло бы улучшить долгосрочные результаты после операции по поводу рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Brodner, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49-251-3287-0
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, D-48157
- Рекрутинг
- Fachklinik Hornheide, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy
-
Контакт:
- Gerhard Brodner, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена диссекция паховых лимфатических узлов по поводу злокачественной меланомы нижней конечности
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Полиорганная недостаточность
- Противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
|
Общая анестезия суфентанилом, пропофолом, рокуронием и севофлураном
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Регионарная анестезия
|
Спинальная анестезия бупивакаином гипербар 0,5 %
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего количества иммунных клеток
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Изменение общего количества Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов, NK-клеток, активности NK-клеток, изменения ТФР-бета, статуса активации тромбоцитов от исходного уровня до 15 минут до окончания операции
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
Изменения общего количества иммунных клеток
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменение общего количества Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов, NK-клеток, активности NK-клеток, изменения ТФР-бета, статуса активации тромбоцитов от исходного уровня до 15 минут до окончания операции от исходного уровня до 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
Изменения общего количества иммунных клеток
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
Изменение общего количества Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов, NK-клеток, активности NK-клеток, изменения ТФР-бета, статуса активации тромбоцитов от исходного уровня до 15 минут до окончания операции от исходного уровня до 24 часов после операции
|
Пять дней после операции
|
|
Потенциальные прогностические биомаркеры
Временное ограничение: За 15 минут до окончания операции
|
Изменение потенциальных прогностических биомаркеров по сравнению с исходным уровнем до 15 минут до окончания операции в послеоперационном периоде.
|
За 15 минут до окончания операции
|
|
Потенциальные прогностические биомаркеры
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменение потенциальных прогностических биомаркеров по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
Потенциальные прогностические биомаркеры
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
Изменение потенциальных прогностических биомаркеров от исходного уровня до 5 дней (плюс-минус 1 день) после операции
|
Пять дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hugo K Van Aken, MD PhD, University Hospital Muenster, Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
- Бупивакаин
- Рокуроний
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 02-AnIt-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .