Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Can Pelvic Floor Muscle Training Reduce my Prolapse

2. února 2016 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Can Pelvic Floor Muscle Training Reduce my Prolapse? A Randomised Controlled Trial Comparing the Effect of Pelvic Floor Muscle Training and Lifestyle Advice on Pelvic Organ Prolapse

Purpose The aim of this study is to examine if a structured pelvic floor muscle training combined with lifestyle advice with can improve pelvic organ prolapse (POP) symptoms more than structured lifestyle advice programme alone.

Background Pelvic organ prolapse (POP) is a common condition among adult women and almost one in ten women experience symptoms caused by POP. The key symptom of POP is seeing or feeling a bulge in the vaginal opening but POP often gives other symptoms, such as pain, difficulty emptying the bladder or the bowel, incontinence and sexual problems such as dyspareunia.

A majority of women with POP will be offered reconstructive surgery but the risk of reoperations is substantial and surgery may cause new symptoms. In one out of four women surgery does not relieve symptoms and the women have been exposed to unnecessary risk of complications.

It is therefore important to evaluate the effect of conservative treatments for POP. New studies have shown that pelvic floor muscle training offered in combination with lifestyle advice has a significant on POP symptoms and objective measures of POP compared to a lifestyle advice leaflet alone.

No studies have compared the effect of a combined pelvic floor muscle training and lifestyle advice programme with a structured programme of lifestyle advice and hypothetically the structured lifestyle advice programme could have a substantial effect on its own. Our hypothesis is that the pelvic floor muscle training is a vital component of a conservative treatment for POP.

Methods In this single-blind randomised controlled study women with POP will randomised to either a programme of structured pelvic floor muscle training combined with lifestyle advice or a structured lifestyle advice programme alone. Both groups will receive the same lifestyle advices through six (separate) lectures within 12 weeks. The training group will be examined and individually instructed in pelvic floor muscle training before the intervention starts and they will, in continuation with their lifestyle lectures, perform pelvic floor muscle training as group training

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK - 2730
        • Copenhagen University Hospital at Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age female reporting bothersome symptoms of any type of POP
  • Newly referred to the hospital clinic
  • Prolapse ≥II POP-Q
  • Understand and write Danish

Exclusion Criteria:

  • Instruction in pelvic floor muscle training within the last two years
  • Dementia
  • Pregnancy or less than one year postnatal
  • Disorders that can affect ability to participate in the intervention such as neurological or psychiatric disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
Group 1 will be individually examined and instructed in pelvic floor muscle training before the intervention starts by specialized physiotherapists. The examination includes a vaginal or an anal examination. The women attend six group sessions within 12 weeks containing structured information about POP and the possible affection of POP on quality of life, exercising and sexual relationship. The lifestyle advice contains information about life style changes that could improve POP symptoms, such as bladder and bowel habits, coughing, heavy lifting, eating habits and weight loss. The women will perform pelvic floor muscle training in the group and they will perform pelvic floor muscle training at home. The training will be individually planned according to the findings of the pelvic floor physiotherapist. The women in the intervention group fill in an exercise diary and also describe on a Visual Analog Scale if the training causes any bother.
Behaviorální: Pelvic floor muscle training and lifestyle advice
Group 1 will be individually examined and instructed in pelvic floor muscle training before the intervention starts by specialized physiotherapists. The examination includes a vaginal or an anal examination. The women attend six group sessions within 12 weeks containing structured information about POP and the possible affection of POP on quality of life, exercising and sexual relationship and information that could improve POP symptoms, such as bladder and bowel habits, coughing, heavy lifting, eating habits and weight loss. The women will perform pelvic floor muscle training in the group and perform pelvic floor muscle training at home. The training will be individually planned according to the findings of the pelvic floor physiotherapist. The women in the intervention group fill in an exercise diary and also describe on a Visual Analog Scale if the training causes any bother.
Aktivní komparátor: Group 2
Group 2 attend six group sessions within 12 weeks containing structured information about POP and the possible affection of POP on quality of life, exercising and sexual relationship. The lifestyle advice contains information about life style changes that could improve POP symptoms, such as bladder and bowel habits, coughing, heavy lifting, eating habits and weight loss
Behaviorální: Lifestyle advice
Group 2 attend six group sessions within 12 weeks containing structured information about POP and the possible affection of POP on quality of life, exercising and sexual relationship. The lifestyle advice contains information about life style changes that could improve POP symptoms, such as bladder and bowel habits, coughing, heavy lifting, eating habits and weight loss

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient Global Index of Improvement scale (PGI-I)
Časové okno: three months after ended intervention
three months after ended intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective pelvic organ prolapse measured with the pelvic organ prolapse Quantification system (POP-Q)
Časové okno: before, right after, three and 12 months after the intervention has ended
before, right after, three and 12 months after the intervention has ended
Pelvic Floor Distress Inventory - short form 20 (PFDI-20)
Časové okno: right after, three months and 12 months after ended intervention
Validated condition-specific questionnaire
right after, three months and 12 months after ended intervention
Pelvic Floor Impact Questionnaire - short form 7 (PFIQ-7)
Časové okno: right after, three months and 12 months after ended intervention
Validated condition-specific questionnaire
right after, three months and 12 months after ended intervention
Background variables
Časové okno: At time of inclusion
age, parity, BMI, working status as predictors of effect of the intervention
At time of inclusion
Size of levator hiatus and presence of levator ani avulsions examined through transperineal ultrasound
Časové okno: At time of inclusion
as predictors of effect of the intervention
At time of inclusion
Cost-effectiveness
Časové okno: 12 months after ended intervention
Need for further treatment and calculation of economic costs for both interventions compared to number of surgeries avoided will be evaluated
12 months after ended intervention
Patient Global Index of Improvement scale (PGI-I)
Časové okno: Right after ended intervention and 12 months after ended intervention
Right after ended intervention and 12 months after ended intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2011-072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit