Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Effect of GTx-758 on Serum PSA and Testosterone in Men With Prostate Cancer

3. března 2021 aktualizováno: GTx

Phase II, Open Label Study of the Effect of GTx-758 as Secondary Hormonal Therapy on Serum PSA and Serum Free Testosterone Levels in Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Maintained on Androgen Deprivation Therapy

Protocol G200712 is a Phase II, exploratory study to assess the effects of GTx-758 on serum prostate specific antigen (PSA) response ans serum PSA progression in men with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on Androgen Deprivation Therapy (ADT) with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists, LHRH antagonists, or orchidectomy. This study will also assess the venous thromboembolism (VTE) risk of lower doses of GTx-758.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Urology Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90078
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Assoc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Urology Specialists of So. California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • AMPM Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GTx Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Coastal Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Urological Institute of NE New York
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • AMP of NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • AMP of NY
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • UCSEPA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • West Clinic
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance, Univ. of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be over age 18 years
  • Be able to Communicate effectively with the study personnel
  • Have histologically confirmed prostate cancer
  • Have castration resistant prostate cancer patients with radiographic evidence of metastatic disease (T any - N any - MI)
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Have been treated with ADT (chemical or surgical) for at least 6 months
  • Have a castrate level of serum total testosterone (< 50ng/dL)
  • Have a history of serum PSA response on ADT. A serum PSA response is an undetectable level of serum PSA (≤ 0.2/mL) or at least a 90% reduction in serum PSA from the serum PSA value prior to the initiation of treatment to < 10ng/mL
  • Have a rising serum PSA on two successive assessments at least 2 weeks apart and serum PSA levels ≥ 2ng/mL or > 2 ng/mL and a 25% increase above the nadir from the ADT.
  • Be continued on ADT throughout this study
  • give written informed consent prior to any study specific procedures
  • subjects must agree, if not already on anticoagulation therapy or aspirin, to take 81 mg aspirin daily throughout the duration of their participation in this study and for 30 days after completion of dosing with GTx-758.
  • Subjects must agree to use acceptable methods of contraception:
  • If their female partners are pregnant or lactating, acceptable methods of contraception from the time of the first administration of study medication until 3 months following administration of the last dose of study medication must be used. Acceptable methods are: condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. If the subject has undergone surgical sterilization (vasectomy with documentation of azospermia), a condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository should be used.
  • If the male subject's partner could become pregnant, use acceptable methods of contraception from the time of the first administration of study medication until 3 months following administration of the last dose of study medication.Acceptable methods of contraception are as follows: condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository [i.e., barrier method of contraception], surgical sterilization (vasectomy with documentation of azospermia) and a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/fil/cream/suppository}, the female partner uses oral contraceptives (combination estrogen/progesterone pills), injectable progesterone or subdermal implants and a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository}.
  • If the female partner has undergone documented tubal ligation (female sterilization), a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository} should be used
  • If the female partner has undergone documented placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), a barrier method {condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository} should also be used.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to estrogen or estrogen like drugs
  • Need for urgent chemotherapy, radiation therapy or surgical intervention for prostate cancer in the opinion of the investigator;
  • Any disease or condition (medical or surgical) which might compromise the hematologic, cardiovascular, endocrine, pulmonary, renal, gastrointestinal, hepatic, or central nervous system; or other conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug, or would place the subject at increased risk
  • Subjects with a personal history of abnormal blood clotting or thrombotic disease (venous or arterial thrombotic events such as history of stroke, deep vein thrombosis (DVT), and or pulmonary embolus (PE)).

  • Any subjects, as determined by a central laboratory, with

    1. a modified activated protein C reaction ratio ≤ 2.5 and a Factor V Leiden gene mutation,
    2. an antithrombin level below the lower limit of the normal range,
    3. an antiphospholipid antibody level that is indeterminate, positive, or outside the normal range,
    4. or a prothrombin gene mutation
  • Symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III - IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or history of atrial fibrillation
  • The presence of consistently abnormal laboratory values which are considered clinically significant. In addition, any subject with liver enzymes (ALT or AST) above 2 times the upper limit of normal, total bilirubin above 2 times the upper limit of normal, or serum creatinine above 1.5 times the upper limit of normal will NOT be admitted to the study.
  • Received an investigational drug within a period of 90 days prior to the enrollment in the study.
  • Received the study medication GTx-758 previously;
  • Currently taking testosterone, testosterone like agents, 5a-reductase inhibitor (finasteride, dutasteride),or antiandrogens (bicalutamide, flutamide or nilutamide). Subjects taking a 5a-reductase inhibitor or one of these antiandrogens may be eligible if the subject undergoes a 6 week washout period after stopping therapy. The subject must have at least two rising serum PSA levels at least 2 weeks apart after therapy with these 5a-reductase inhibitor or these antiandrogens have been stopped (antiandrogen withdrawal)and complete the 6-week washout period to be eligible;
  • Have previously taken or are currently taking diethylstilbestrol, other estrogens, abiraterone or ketoconazole or any other inhibitor of CYP17 (17a-hydroxylase/C17,20-lyase);
  • Currently having radiation therapy to prostate for cancer control (radiation to bone to relieve pain is acceptable)
  • Have previously taken or are currently taking enzalutamide;
  • Have previously received cytotoxic chemotherapy for prostate cancer;
  • Recent hospitalization (within 30 days of screening);
  • Recent surgery (within 30 days of screening);
  • Have taken body building or fertility supplements within 4 weeks of admission into the study;
  • Have been previously diagnosed or treated for active cancer (other than prostate cancer or non-melanoma skin cancer)within the previous five years;
  • Have a BMI > 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTx-758 125mg
one GTx-758 tablet orally administered daily
Lék: GTx-758 125 mg
One 125 mg tablet once a day
Experimentální: GTx-758 250 mg
two GTx-758 tablets orally administered daily
Lék: GTx-758 250 mg
two 125 mg tablets once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decline in Serum PSA
Časové okno: 120 days
The percentage of subjects with a 50% decline from baseline in serum PSA (confirmed by a second serum PSA assessment 30 days later) by Day 90 (with follow up confirmation by Day 120)
120 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G200712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit