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Study of the Effect of GTx-758 on Serum PSA and Testosterone in Men With Prostate Cancer

3. März 2021 aktualisiert von: GTx

Phase II, Open Label Study of the Effect of GTx-758 as Secondary Hormonal Therapy on Serum PSA and Serum Free Testosterone Levels in Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Maintained on Androgen Deprivation Therapy

Protocol G200712 is a Phase II, exploratory study to assess the effects of GTx-758 on serum prostate specific antigen (PSA) response ans serum PSA progression in men with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on Androgen Deprivation Therapy (ADT) with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists, LHRH antagonists, or orchidectomy. This study will also assess the venous thromboembolism (VTE) risk of lower doses of GTx-758.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Urology Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90078
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Assoc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Urology Specialists of So. California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • So. Florida Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • AMPM Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GTx Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Coastal Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Five Valleys Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Urological Institute of NE New York
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • AMP of NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • AMP of NY
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • UCSEPA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • West Clinic
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance, Univ. of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be over age 18 years
  • Be able to Communicate effectively with the study personnel
  • Have histologically confirmed prostate cancer
  • Have castration resistant prostate cancer patients with radiographic evidence of metastatic disease (T any - N any - MI)
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Have been treated with ADT (chemical or surgical) for at least 6 months
  • Have a castrate level of serum total testosterone (< 50ng/dL)
  • Have a history of serum PSA response on ADT. A serum PSA response is an undetectable level of serum PSA (≤ 0.2/mL) or at least a 90% reduction in serum PSA from the serum PSA value prior to the initiation of treatment to < 10ng/mL
  • Have a rising serum PSA on two successive assessments at least 2 weeks apart and serum PSA levels ≥ 2ng/mL or > 2 ng/mL and a 25% increase above the nadir from the ADT.
  • Be continued on ADT throughout this study
  • give written informed consent prior to any study specific procedures
  • subjects must agree, if not already on anticoagulation therapy or aspirin, to take 81 mg aspirin daily throughout the duration of their participation in this study and for 30 days after completion of dosing with GTx-758.
  • Subjects must agree to use acceptable methods of contraception:
  • If their female partners are pregnant or lactating, acceptable methods of contraception from the time of the first administration of study medication until 3 months following administration of the last dose of study medication must be used. Acceptable methods are: condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. If the subject has undergone surgical sterilization (vasectomy with documentation of azospermia), a condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository should be used.
  • If the male subject's partner could become pregnant, use acceptable methods of contraception from the time of the first administration of study medication until 3 months following administration of the last dose of study medication.Acceptable methods of contraception are as follows: condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository [i.e., barrier method of contraception], surgical sterilization (vasectomy with documentation of azospermia) and a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/fil/cream/suppository}, the female partner uses oral contraceptives (combination estrogen/progesterone pills), injectable progesterone or subdermal implants and a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository}.
  • If the female partner has undergone documented tubal ligation (female sterilization), a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository} should be used
  • If the female partner has undergone documented placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), a barrier method {condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository} should also be used.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to estrogen or estrogen like drugs
  • Need for urgent chemotherapy, radiation therapy or surgical intervention for prostate cancer in the opinion of the investigator;
  • Any disease or condition (medical or surgical) which might compromise the hematologic, cardiovascular, endocrine, pulmonary, renal, gastrointestinal, hepatic, or central nervous system; or other conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug, or would place the subject at increased risk
  • Subjects with a personal history of abnormal blood clotting or thrombotic disease (venous or arterial thrombotic events such as history of stroke, deep vein thrombosis (DVT), and or pulmonary embolus (PE)).

  • Any subjects, as determined by a central laboratory, with

    1. a modified activated protein C reaction ratio ≤ 2.5 and a Factor V Leiden gene mutation,
    2. an antithrombin level below the lower limit of the normal range,
    3. an antiphospholipid antibody level that is indeterminate, positive, or outside the normal range,
    4. or a prothrombin gene mutation
  • Symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III - IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or history of atrial fibrillation
  • The presence of consistently abnormal laboratory values which are considered clinically significant. In addition, any subject with liver enzymes (ALT or AST) above 2 times the upper limit of normal, total bilirubin above 2 times the upper limit of normal, or serum creatinine above 1.5 times the upper limit of normal will NOT be admitted to the study.
  • Received an investigational drug within a period of 90 days prior to the enrollment in the study.
  • Received the study medication GTx-758 previously;
  • Currently taking testosterone, testosterone like agents, 5a-reductase inhibitor (finasteride, dutasteride),or antiandrogens (bicalutamide, flutamide or nilutamide). Subjects taking a 5a-reductase inhibitor or one of these antiandrogens may be eligible if the subject undergoes a 6 week washout period after stopping therapy. The subject must have at least two rising serum PSA levels at least 2 weeks apart after therapy with these 5a-reductase inhibitor or these antiandrogens have been stopped (antiandrogen withdrawal)and complete the 6-week washout period to be eligible;
  • Have previously taken or are currently taking diethylstilbestrol, other estrogens, abiraterone or ketoconazole or any other inhibitor of CYP17 (17a-hydroxylase/C17,20-lyase);
  • Currently having radiation therapy to prostate for cancer control (radiation to bone to relieve pain is acceptable)
  • Have previously taken or are currently taking enzalutamide;
  • Have previously received cytotoxic chemotherapy for prostate cancer;
  • Recent hospitalization (within 30 days of screening);
  • Recent surgery (within 30 days of screening);
  • Have taken body building or fertility supplements within 4 weeks of admission into the study;
  • Have been previously diagnosed or treated for active cancer (other than prostate cancer or non-melanoma skin cancer)within the previous five years;
  • Have a BMI > 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTx-758 125mg
one GTx-758 tablet orally administered daily
Arzneimittel: GTx-758 125 mg
One 125 mg tablet once a day
Experimental: GTx-758 250 mg
two GTx-758 tablets orally administered daily
Arzneimittel: GTx-758 250 mg
two 125 mg tablets once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decline in Serum PSA
Zeitfenster: 120 days
The percentage of subjects with a 50% decline from baseline in serum PSA (confirmed by a second serum PSA assessment 30 days later) by Day 90 (with follow up confirmation by Day 120)
120 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G200712

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