- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01615120
Study of the Effect of GTx-758 on Serum PSA and Testosterone in Men With Prostate Cancer
3 marca 2021 zaktualizowane przez: GTx
Phase II, Open Label Study of the Effect of GTx-758 as Secondary Hormonal Therapy on Serum PSA and Serum Free Testosterone Levels in Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Maintained on Androgen Deprivation Therapy
Protocol G200712 is a Phase II, exploratory study to assess the effects of GTx-758 on serum prostate specific antigen (PSA) response ans serum PSA progression in men with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on Androgen Deprivation Therapy (ADT) with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists, LHRH antagonists, or orchidectomy.
This study will also assess the venous thromboembolism (VTE) risk of lower doses of GTx-758.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA of Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90078
- Tower Urology
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Assoc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Urology Specialists of So. California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ. of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- So. Florida Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- AMPM Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Pinellas Urology
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- GTx Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Coastal Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Assoc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Urological Institute of NE New York
-
Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
- AMP of NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- AMP of NY
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- UCSEPA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- West Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance, Univ. of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Be over age 18 years
- Be able to Communicate effectively with the study personnel
- Have histologically confirmed prostate cancer
- Have castration resistant prostate cancer patients with radiographic evidence of metastatic disease (T any - N any - MI)
- ECOG performance status of 0 to 2
- Have been treated with ADT (chemical or surgical) for at least 6 months
- Have a castrate level of serum total testosterone (< 50ng/dL)
- Have a history of serum PSA response on ADT. A serum PSA response is an undetectable level of serum PSA (≤ 0.2/mL) or at least a 90% reduction in serum PSA from the serum PSA value prior to the initiation of treatment to < 10ng/mL
- Have a rising serum PSA on two successive assessments at least 2 weeks apart and serum PSA levels ≥ 2ng/mL or > 2 ng/mL and a 25% increase above the nadir from the ADT.
- Be continued on ADT throughout this study
- give written informed consent prior to any study specific procedures
- subjects must agree, if not already on anticoagulation therapy or aspirin, to take 81 mg aspirin daily throughout the duration of their participation in this study and for 30 days after completion of dosing with GTx-758.
- Subjects must agree to use acceptable methods of contraception:
- If their female partners are pregnant or lactating, acceptable methods of contraception from the time of the first administration of study medication until 3 months following administration of the last dose of study medication must be used. Acceptable methods are: condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository. If the subject has undergone surgical sterilization (vasectomy with documentation of azospermia), a condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository should be used.
- If the male subject's partner could become pregnant, use acceptable methods of contraception from the time of the first administration of study medication until 3 months following administration of the last dose of study medication.Acceptable methods of contraception are as follows: condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository [i.e., barrier method of contraception], surgical sterilization (vasectomy with documentation of azospermia) and a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/fil/cream/suppository}, the female partner uses oral contraceptives (combination estrogen/progesterone pills), injectable progesterone or subdermal implants and a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository}.
- If the female partner has undergone documented tubal ligation (female sterilization), a barrier method {condom used with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository} should be used
- If the female partner has undergone documented placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), a barrier method {condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository} should also be used.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to estrogen or estrogen like drugs
- Need for urgent chemotherapy, radiation therapy or surgical intervention for prostate cancer in the opinion of the investigator;
- Any disease or condition (medical or surgical) which might compromise the hematologic, cardiovascular, endocrine, pulmonary, renal, gastrointestinal, hepatic, or central nervous system; or other conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study drug, or would place the subject at increased risk
- Subjects with a personal history of abnormal blood clotting or thrombotic disease (venous or arterial thrombotic events such as history of stroke, deep vein thrombosis (DVT), and or pulmonary embolus (PE)).
Any subjects, as determined by a central laboratory, with
- a modified activated protein C reaction ratio ≤ 2.5 and a Factor V Leiden gene mutation,
- an antithrombin level below the lower limit of the normal range,
- an antiphospholipid antibody level that is indeterminate, positive, or outside the normal range,
- or a prothrombin gene mutation
- Symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III - IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or history of atrial fibrillation
- The presence of consistently abnormal laboratory values which are considered clinically significant. In addition, any subject with liver enzymes (ALT or AST) above 2 times the upper limit of normal, total bilirubin above 2 times the upper limit of normal, or serum creatinine above 1.5 times the upper limit of normal will NOT be admitted to the study.
- Received an investigational drug within a period of 90 days prior to the enrollment in the study.
- Received the study medication GTx-758 previously;
- Currently taking testosterone, testosterone like agents, 5a-reductase inhibitor (finasteride, dutasteride),or antiandrogens (bicalutamide, flutamide or nilutamide). Subjects taking a 5a-reductase inhibitor or one of these antiandrogens may be eligible if the subject undergoes a 6 week washout period after stopping therapy. The subject must have at least two rising serum PSA levels at least 2 weeks apart after therapy with these 5a-reductase inhibitor or these antiandrogens have been stopped (antiandrogen withdrawal)and complete the 6-week washout period to be eligible;
- Have previously taken or are currently taking diethylstilbestrol, other estrogens, abiraterone or ketoconazole or any other inhibitor of CYP17 (17a-hydroxylase/C17,20-lyase);
- Currently having radiation therapy to prostate for cancer control (radiation to bone to relieve pain is acceptable)
- Have previously taken or are currently taking enzalutamide;
- Have previously received cytotoxic chemotherapy for prostate cancer;
- Recent hospitalization (within 30 days of screening);
- Recent surgery (within 30 days of screening);
- Have taken body building or fertility supplements within 4 weeks of admission into the study;
- Have been previously diagnosed or treated for active cancer (other than prostate cancer or non-melanoma skin cancer)within the previous five years;
- Have a BMI > 35.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GTx-758 125mg
one GTx-758 tablet orally administered daily
|
One 125 mg tablet once a day
|
Eksperymentalny: GTx-758 250 mg
two GTx-758 tablets orally administered daily
|
two 125 mg tablets once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Decline in Serum PSA
Ramy czasowe: 120 days
|
The percentage of subjects with a 50% decline from baseline in serum PSA (confirmed by a second serum PSA assessment 30 days later) by Day 90 (with follow up confirmation by Day 120)
|
120 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G200712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GTx-758 125 mg
-
GTxZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
GTxZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
GTxWycofaneRak piersi ER+ i AR+Stany Zjednoczone
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera, wczesny początekStany Zjednoczone
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDorosły guz lity | Biegunka związana z terapią raka | Biegunka związana z chemioterapią | Profilaktyka biegunki | Objawowe złagodzenie biegunki | Biegunka związana z terapią celowanąStany Zjednoczone, Tajwan, Gruzja, Serbia, Argentyna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjny
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Grünenthal GmbHZakończony