Randomizovaná otevřená studie fáze II s KLH-2109 u pacientů s endometriózou
29. května 2014 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II KLH-2109 u pacientek s endometriózou(3)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost KLH-2109 u pacientek s endometriózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s endometriózou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnou poruchou funkce jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék:KLH-2109 nižší dávka
|
|
|
Experimentální: Lék:KLH-2109 vyšší dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre závažnosti pánevní bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLH1203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .