- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01629420
Uno studio randomizzato in aperto di fase II su KLH-2109 in pazienti con endometriosi
29 maggio 2014 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto su KLH-2109 in pazienti con endometriosi(3)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KLH-2109 in pazienti con endometriosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Tokyo and Other Japanese City, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con endometriosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione epatica, renale o cardiovascolare clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Droga: dose più bassa di KLH-2109
|
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Sperimentale: Droga: dose più alta di KLH-2109
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di gravità del dolore pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLH1203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su KLH-2109
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutanteFibromi uterini (intestazione MeSH: leiomioma)Giappone
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Innolake BiopharmNon ancora reclutamentoMelanoma | Sarcoma dei tessuti molli | Cancro cervicale | Cancro testa e collo | Carcinoma rinofaringeo | Cancro ovarico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro al seno triplo negativo | Tumore endometriale | Linfoma di Hodgkin classico
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MBX BiosciencesCompletato
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutanteFibromi uterini (intestazione MeSH: leiomioma)Giappone
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Ono Pharmaceutical Co. LtdCompletato
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University of NebraskaGenitope CorporationCompletato
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Roswell Park Cancer InstituteNon più disponibileGlioblastoma