- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629420
En fase II randomisert åpen studie av KLH-2109 hos pasienter med endometriose
29. mai 2014 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av KLH-2109 hos pasienter med endometriose(3)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KLH-2109 hos pasienter med endometriose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikant lever-, nyre- eller kardiovaskulær dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Legemiddel: KLH-2109 lavere dose
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: KLH-2109 høyere dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlighetsgraden til bekkensmerter
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLH1203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KLH-2109
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeUterine fibroider (MeSH-overskrift: Leiomyoma)Japan
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeUterine fibroider (MeSH-overskrift: Leiomyoma)Japan
-
Innolake BiopharmHar ikke rekruttert ennåMelanom | Mykvevssarkom | Livmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Nasofaryngealt karsinom | Eggstokkreft | Ikke småcellet lungekreft | Trippel negativ brystkreft | Livmorkreft | Klassisk Hodgkin lymfom
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
MBX BiosciencesFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
University of NebraskaGenitope CorporationFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteIkke lenger tilgjengeligGlioblastom