- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01632501
Safety and Efficacy of the Percutaneous Intervention Performed With Devices of a Single-brand (Tsunami)
2. července 2012 aktualizováno: Denise Oliveira, Hospital Sao Lucas da PUCRS
The freedom of choice in medicine is based on the physician's ability to treat their patients with the best available therapy.
The armamentarium for percutaneous intervention is frequently determined on the basis of subjective criteria and the experience of the interventional cardiologist.
The evaluation of devices used in coronary intervention, especially angiography and its clinical outcomes, has rarely been investigated; the exceptions are studies on stents.
Therefore, the freedom of choice for the interventional cardiologist has been challenged, especially because of cost restrictions.
This way this study aims to assess the safety and efficacy of a device of a single brand in performing percutaneous transluminal coronary angioplasty (guide catheters, guidewires, balloons, and stents) in selected patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
The study included both male and female patients for stent implantation referred for angioplasty of coronary arteries with more than 18 years.
Exclusion Criteria:
- chronic total occlusion angioplasty,
- saphenous graft angioplasty,
- bifurcation angioplasty (lateral branch greater than 1.5 mm)
- plans to perform angioplasty on more than one vessel during the same procedure
- and primary angioplasty in acute myocardial infarction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of: need to change the materials during the procedure (angioplasty).
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCR1TS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .