Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial of Bilateral Deep Brain Stimulation to the Globus Pallidus Internum in Tourette Syndrome

18. března 2015 aktualizováno: University College, London

A Randomised, Controlled, Crossover Trial of Bilateral Deep Brain Stimulation to the Globus Pallidus Internum in Severe Tourette Syndrome

The purpose of this study is to investigate whether deep brain stimulation (DBS) of the globus pallidus internum (GPi) can alleviate tics in Gilles de la Tourette syndrome (GTS) and whether this treatment has any influence on social, psychological and behavioral disability and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is aimed at adults who have severe Tourette syndrome and who have found that conventional treatments, such as drugs, do not control their symptoms sufficiently or cannot be tolerated.

The first two clinic visits will involve assessments. Participants will fill in a number of questionnaires and be examined by a psychiatrist and a neurologist. At the second visit, the patient will provide consent for participation and will undergo formal tests to find out if the participant is suitable and willing to undergo the research study and to record the type and severity of their Tourette syndrome symptoms.

The third visit will be an admission to hospital to have the deep brain stimulation (DBS) devices implanted. The admission to hospital should be around five days in duration.

At the first post operative follow-up visit, the patient will be placed into a "stimulator on" group or a "stimulator off" group. To try and make sure that these groups are the same to start with, each patient is put into a group by chance (randomly). This visit will take place around six weeks after surgery. In this trial, the participant will have an equal chance of being in the "on" or the "off" group first. This trial is also a "blinded" trial, neither the patient nor the researchers performing the assessments will know which group the patient is in.

At the next visit, 3 months later, the patient will have a further assessment. If their stimulators have been "on" for the first 3 months, they will be switched off. If they have been "off" they will be switched on.

At the next visit, 3 months later, the patient will be assessed again and then given the opportunity to carry on the trial with the stimulators switched on for long term follow up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The participant must be adult with stable Tourette syndrome.
  2. The participant must have a chronic and severe tic disorder with severe functional impairment, with a Yale Tourette Severity Scale score of at least 35/55 for at least 12 months prior to surgery.
  3. The participant must have failed conventional medical treatment at therapeutic doses of three classes of medication.
  4. The participant must not be suitable for behavioural intervention or that this intervention is inappropriate or unsuccessful.
  5. The participant must have been on stable and optimised treatment of co-morbid conditions for at least 6 months.
  6. The participant must be actively involved with and compliant with any psychosocial interventions.
  7. The patient must be compliant with treatment plans.

Exclusion Criteria:

  1. The tic disorder is attributable to any other condition.
  2. Any other medical or psychiatric disorders that substantially increase the risk of a failed procedure or that would significantly impede recovery.
  3. Psychosocial factors which might impede operative and post-operative care and research participation.
  4. Coagulation problems
  5. Other disease compromising life expectancy
  6. Patient likely to benefit from psychological intervention
  7. Patient unwilling to co-operate with post operative assessment and care
  8. Pregnancy.
  9. Participant under 20 years old.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS Off first
Postup: Bilateral GPi Deep Brain Stimulation
Bilateral GPi Deep Brain Stimulation
Experimentální: DBS On First
Postup: Bilateral GPi Deep Brain Stimulation
Bilateral GPi Deep Brain Stimulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Yale Global Tic Severity Scale
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
The Change in Scores on the Yale Global Tic Severity Scale will be compared between defined periods with stimulation switched ON v stimulation switched OFF.
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Modified Rush Video Rating scale
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Neuropsychiatric Inventory
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Tourette Quality of life scale
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in MOVES scale
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Beck Depression Inventory
Časové okno: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Foltynie, MBBS PhD, UCL Institute of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL 11/0226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Bilateral GPi Deep Brain Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit