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A Trial of Bilateral Deep Brain Stimulation to the Globus Pallidus Internum in Tourette Syndrome

18. März 2015 aktualisiert von: University College, London

A Randomised, Controlled, Crossover Trial of Bilateral Deep Brain Stimulation to the Globus Pallidus Internum in Severe Tourette Syndrome

The purpose of this study is to investigate whether deep brain stimulation (DBS) of the globus pallidus internum (GPi) can alleviate tics in Gilles de la Tourette syndrome (GTS) and whether this treatment has any influence on social, psychological and behavioral disability and quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study is aimed at adults who have severe Tourette syndrome and who have found that conventional treatments, such as drugs, do not control their symptoms sufficiently or cannot be tolerated.

The first two clinic visits will involve assessments. Participants will fill in a number of questionnaires and be examined by a psychiatrist and a neurologist. At the second visit, the patient will provide consent for participation and will undergo formal tests to find out if the participant is suitable and willing to undergo the research study and to record the type and severity of their Tourette syndrome symptoms.

The third visit will be an admission to hospital to have the deep brain stimulation (DBS) devices implanted. The admission to hospital should be around five days in duration.

At the first post operative follow-up visit, the patient will be placed into a "stimulator on" group or a "stimulator off" group. To try and make sure that these groups are the same to start with, each patient is put into a group by chance (randomly). This visit will take place around six weeks after surgery. In this trial, the participant will have an equal chance of being in the "on" or the "off" group first. This trial is also a "blinded" trial, neither the patient nor the researchers performing the assessments will know which group the patient is in.

At the next visit, 3 months later, the patient will have a further assessment. If their stimulators have been "on" for the first 3 months, they will be switched off. If they have been "off" they will be switched on.

At the next visit, 3 months later, the patient will be assessed again and then given the opportunity to carry on the trial with the stimulators switched on for long term follow up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The participant must be adult with stable Tourette syndrome.
  2. The participant must have a chronic and severe tic disorder with severe functional impairment, with a Yale Tourette Severity Scale score of at least 35/55 for at least 12 months prior to surgery.
  3. The participant must have failed conventional medical treatment at therapeutic doses of three classes of medication.
  4. The participant must not be suitable for behavioural intervention or that this intervention is inappropriate or unsuccessful.
  5. The participant must have been on stable and optimised treatment of co-morbid conditions for at least 6 months.
  6. The participant must be actively involved with and compliant with any psychosocial interventions.
  7. The patient must be compliant with treatment plans.

Exclusion Criteria:

  1. The tic disorder is attributable to any other condition.
  2. Any other medical or psychiatric disorders that substantially increase the risk of a failed procedure or that would significantly impede recovery.
  3. Psychosocial factors which might impede operative and post-operative care and research participation.
  4. Coagulation problems
  5. Other disease compromising life expectancy
  6. Patient likely to benefit from psychological intervention
  7. Patient unwilling to co-operate with post operative assessment and care
  8. Pregnancy.
  9. Participant under 20 years old.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS Off first
Bilateral GPi Deep Brain Stimulation
Experimental: DBS On First
Bilateral GPi Deep Brain Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
The Change in Scores on the Yale Global Tic Severity Scale will be compared between defined periods with stimulation switched ON v stimulation switched OFF.
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Modified Rush Video Rating scale
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Neuropsychiatric Inventory
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Tourette Quality of life scale
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in MOVES scale
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Change in Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF
Three months after stimulation switched ON v three months after stimulation switched OFF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Foltynie, MBBS PhD, UCL Institute of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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