Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hydrochinonu versus mikonazolu v Melasmě

1. prosince 2014 aktualizováno: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Dvojitě slepá randomizovaná studie 2% mikonazolu versus 4% hydrochinonu v léčbě melasmatu.

Melasma je získané zabarvení kůže charakterizované hnědými barevnými změnami běžně na obličeji. Délka této dvojitě zaslepené klinické studie bude 12 týdnů. Kontrolní skupina dostane topickou léčbu hydrochinonem (4 %) a druhá skupina topicky mikonazol. Mikonazol má antimelanotické vlastnosti a lze jej použít k léčbě pacientů s melasmou. Odhadovaný počet subjektů, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je alespoň 30. Účelem této studie je určit, zda existuje rozdíl v účinnosti těchto dvou látek. Skóre oblasti a indexu závažnosti melasmy (MASI) bude hodnoceno na začátku studie a v týdnech 4, 8 a 12. Rovněž budou hodnoceny fotografie, kolorimetrie a histologické hodnocení. Bude také zaznamenán výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma je běžná získaná hypermelanóza u populace s tmavou kůží, obvykle charakterizovaná symetrickými, nepravidelnými makulami vyskytujícími se v oblastech vystavených světlu, jako je obličej. Léčba depigmentačními sloučeninami, jako je hydrochinon, je v tomto stavu stále zlatým standardem. Miconazol má depigmentované vlastnosti, které by mohly být použity jako součást léčby u pacientů s melasmou. Tento účinek se projevuje inhibicí enzymu tyrosinázy. Primárním cílem této studie je tedy porovnat depigmentační aktivitu mikonazolu proti hydrochinonu.

Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných metod, která by měla být užívána po dobu 12 týdnů. Léky by měly být aplikovány v postižených oblastech dvakrát denně.

Hodnocení klinického zlepšení bude provedeno zaslepenou modalitou pomocí skóre MASI, Global Physician Assessment a také kolorimetrie a histologického obsahu melaninu. Hodnocení se bude konat při návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu. Biopsie kůže bude provedena na začátku a ve 12. týdnu.

Na konci studie budou porovnána data týkající se prvních parametrů. Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Nábor
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Castanedo-Cazares, M.D.
          • Telefonní číslo: 52014448342795
          • E-mail: castanju@yahoo.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Mexické ženy starší 18 let
  • Dermatologická diagnostika melasmatu
  • Fototyp III nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Po porodu, potrat v posledních 6 měsících
  • Máte endokrinní nebo autoimunitní onemocnění
  • Při hormonální léčbě jakéhokoli druhu včetně antikoncepce nebo jejím užívání v posledních 6 měsících
  • V současné době se léčí na melasma včetně opalovacího krému
  • V současné době podstupujete radioterapii, chemoterapii, imunosupresiva jakéhokoli druhu nebo fototerapii nebo užíváte v posledních 6 měsících
  • Po užití nebo konzumaci fotosenzibilizujících látek, orálně nebo lokálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikonazol
OTC topický předpis používaný k léčbě plísní, který může být užitečný při léčbě melasmy díky svým depigmentačním vlastnostem.
Lék: Mikonazol
Miconazole 2% krém bude aplikován dvakrát denně po dobu 9 týdnů. Postižený povrch se před aplikací umyje a osuší tenkou vrstvou emulze, jak je uvedeno na postižených oblastech obličeje.
Ostatní jména:
  • Canesten
  • Monistat
  • Micatin
Aktivní komparátor: Hydrochinon
Hydrochinon 4% krém (topické použití), depigmentační činidlo použité jako referenční bude použito jako kontrola. Bude aplikován dvakrát denně po dobu 9 týdnů.
Lék: Hydrochinon
Hydrochinon 4% krém (topické použití), bude aplikován dvakrát denně po dobu 9 týdnů. Před aplikací tenkou vrstvou emulze na postižená místa obličeje se postižený povrch omyje a osuší.
Ostatní jména:
  • Eldoquin
  • Melanex
Komparátor placeba: Placebo
Jako kontrolní bude použit hydratační krém bez farmakologických účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depigmentace melasmových lézí kolorimetrií
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikace změny barvy v melasmových lézích pomocí osy L systému CIE. 0 je čistě bílá, 100 y úplná tma.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Klinické zlepšení je hodnoceno pomocí digitální fotografické registrace (frontální, pravý a levý pohled). Nezávislý pozorovatel klinicky ohodnotil celkové zlepšení jako slabé (0–25 %), mírné (26–50 %), dobré (51–75 %) a vynikající (>75 %).
12 týdnů
MASI (Index závažnosti oblasti Melasma)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre by se pohybovalo od 0 do 24, zahrnovalo by čelo (30 %), pravý malar (30 %), levý malar (30 %) a bradu (10 %) a za použití oblasti postižení (0 = chybí, 1 = <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% a 6=90%-100%) a tma (0=nepřítomná , 1=mírné, 2=mírné, 3=označené a 4=závažné). Výpočet by byl následující: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 týdnů
Obsah melaninu skvrnou Fontana Masson
Časové okno: 12 týdnů
Barvivo Fontana-Masson je specifické pro melanin, tato histochemická reakce odhaluje nahromadění černého materiálu, kdekoli se melanin nachází. Na začátku a na konci studie bude odebrána kožní biopsie lézí. Obsah melaninu bude kvantifikován softwarovou obrazovou analýzou preparátů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Spolupracovníci

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan P Castanedo-Cazares, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP
  • Vrchní vyšetřovatel: Amalia Reyes-Herrera, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP
  • Studijní židle: Bertha Torres-Alvarez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICHQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit