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Klinische Studie mit Hydrochinon versus Miconazol bei Melasma

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Randomisierte Doppelblindstudie mit 2 % Miconazol versus 4 % Hydrochinon bei der Behandlung von Melasma.

Melasma ist eine erworbene Verfärbung der Haut, die durch braune Farbveränderungen gekennzeichnet ist, die häufig im Gesicht auftreten. Die Dauer dieser doppelblinden klinischen Studie beträgt 12 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit topischem Hydrochinon (4 %) und die andere Gruppe mit topischem Miconazol. Miconazol hat antimelanotische Eigenschaften und kann zur Behandlung von Melasma-Patienten eingesetzt werden. Die geschätzte Anzahl der für die Studie zu rekrutierenden und randomisierten Probanden beträgt mindestens 30. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit dieser beiden Mittel gibt. Der Melasma Area and Severity Index (MASI)-Score wird zu Beginn der Studie und in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Fotografien, Kolorimetrie und histologische Beurteilung werden ebenfalls bewertet. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine häufig erworbene Hypermelanose in dunkelhäutigen Populationen, die normalerweise durch symmetrische, unregelmäßige Flecken gekennzeichnet ist, die in lichtexponierten Bereichen wie dem Gesicht auftreten. Die Behandlung mit depigmentierenden Verbindungen wie Hydrochinon ist bei diesem Zustand immer noch der Goldstandard. Miconazol hat depigmentierende Eigenschaften, die als Teil der Behandlung von Melasma-Patienten eingesetzt werden könnten. Dieser Effekt wird durch Hemmung des Tyrosinase-Enzyms ausgeübt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es daher, die depigmentierende Aktivität von Miconazol mit Hydrochinon zu vergleichen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der Behandlungen, die 12 Wochen lang angewendet werden sollte. Die Medikamente sollten zweimal täglich in den betroffenen Regionen angewendet werden.

Die Bewertung der klinischen Verbesserung erfolgt verblindet anhand des MASI-Scores, des Global Physician Assessment sowie der Kolorimetrie und des histologischen Melaningehalts. Bewertungen werden bei Besuchen in der 4., 8. und 12. Woche durchgeführt. Eine Hautbiopsie wird zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt.

Am Ende der Studie werden die Daten bezüglich der früheren Parameter verglichen. Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Rekrutierung
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Castanedo-Cazares, M.D.
          • Telefonnummer: 52014448342795
          • E-Mail: castanju@yahoo.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mexikanische Frauen über 18 Jahre
  • Dermatologische Diagnostik des Melasmas
  • Fototyp III oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nachgeburt, Abtreibung in den letzten 6 Monaten
  • Eine endokrine oder Autoimmunerkrankung haben
  • Unter Hormontherapie jeglicher Art einschließlich Verhütungsmittel oder deren Anwendung in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit in Behandlung wegen Melasma, einschließlich Sonnencreme
  • Derzeit unter Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva jeglicher Art oder Phototherapie oder deren Anwendung in den letzten 6 Monaten
  • Photosensibilisierende Substanzen verwendet haben oder konsumieren, oral oder topisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miconazol
OTC-topische Verschreibung zur Behandlung von Pilzen, die aufgrund ihrer depigmentierenden Eigenschaften für die Behandlung von Melasma nützlich sein kann.
Arzneimittel: Miconazol
Miconazol 2 % Creme wird 9 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen. Die betroffene Oberfläche wird vor dem Auftragen mit einer dünnen Schicht der Emulsion, wie auf den betroffenen Gesichtsbereichen angegeben, gewaschen und getrocknet.
Andere Namen:
  • Kanesten
  • Monistat
  • Micatin
Aktiver Komparator: Hydrochinon
Hydrochinon 4 % Creme (topische Anwendung), ein als Referenz verwendetes Depigmentierungsmittel, wird als Kontrolle verwendet. Es wird 9 Wochen lang zweimal täglich angewendet.
Arzneimittel: Hydrochinon
Hydrochinon 4% Creme (topische Anwendung), wird 9 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen. Die betroffene Oberfläche wird vor dem Auftragen mit einer dünnen Schicht der Emulsion auf die betroffenen Bereiche des Gesichts gewaschen und getrocknet.
Andere Namen:
  • Eldoquin
  • Melanex
Placebo-Komparator: Placebo
Als Kontrolle wird Feuchtigkeitscreme ohne pharmakologische Wirkung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depigmentierung von Melasma-Läsionen durch Kolorimetrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantifizierung der Farbänderung in den Melasmaläsionen mittels der L-Achse des CIE-Systems. 0 ist reinweiß, 100 y total dunkel.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Arztbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinische Verbesserung wird mittels digitaler fotografischer Registrierung (Frontal-, Rechts- und Linksansicht) beurteilt. Ein unabhängiger Beobachter stufte die globale Verbesserung klinisch als schlecht (0–25 %), mild (26–50 %), gut (51–75 %) und ausgezeichnet (> 75 %) ein.
12 Wochen
MASI (Melasma Area Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl würde von 0 bis 24 reichen und die Stirn (30 %), das rechte Jochbein (30 %), das linke Jochbein (30 %) und das Kinn (10 %) umfassen und den betroffenen Bereich (0 = nicht vorhanden, 1 = <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% und 6=90%-100%) und Dunkelheit (0=nicht vorhanden , 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = deutlich und 4 = stark). Die Berechnung wäre wie folgt: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 Wochen
Melaningehalt durch Fontana-Masson-Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fontana-Masson-Färbung ist spezifisch für Melanin, diese histochemische Reaktion zeigt Ansammlungen von schwarzem Material, wo immer sich Melanin befindet. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Hautbiopsie der Läsionen durchgeführt. Der Melaningehalt wird durch eine Software-Bildanalyse der Objektträger quantifiziert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Mitarbeiter

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Ermittler

  • Studienleiter: Juan P Castanedo-Cazares, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP
  • Hauptermittler: Amalia Reyes-Herrera, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP
  • Studienstuhl: Bertha Torres-Alvarez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICHQ

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