Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne hydrochinonu w porównaniu z mikonazolem w melasmie

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą 2% mikonazolu w porównaniu z 4% hydrochinonem w leczeniu melasmy.

Melasma jest nabytym przebarwieniem skóry charakteryzującym się brązowymi zmianami zabarwienia, często występującymi na twarzy. Czas trwania tego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą wyniesie 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma leczenie miejscowym hydrochinonem (4%), a druga grupa miejscowym mikonazolem. Mikonazol ma właściwości przeciwnowotworowe i może być stosowany w leczeniu pacjentów z ostudą. Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi co najmniej 30. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w skuteczności tych dwóch środków. Wynik Melasma Area and Severity Index (MASI) zostanie oceniony na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Oceniane będą również zdjęcia, kolorymetria i ocena histologiczna. Wystąpienie działań niepożądanych również zostanie odnotowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma jest powszechną nabytą hipermelanozą w populacjach osób o ciemnej skórze, zwykle charakteryzującą się symetrycznymi, nieregularnymi plamami występującymi w obszarach naświetlanych, takich jak twarz. Leczenie związkami depigmentującymi, takimi jak hydrochinon, nadal jest złotym standardem w tej chorobie. Mikonazol ma właściwości depigmentujące, które mogą być stosowane jako element leczenia pacjentów z melasą. Efekt ten wywierany jest poprzez hamowanie enzymu tyrozynazy. Tak więc głównym celem tego badania jest porównanie działania odbarwiającego mikonazolu z hydrochinonem.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z zabiegów, który należy stosować przez 12 tygodni. Leki należy stosować w dotkniętych obszarach dwa razy dziennie.

Ocena poprawy klinicznej zostanie przeprowadzona metodą zaślepioną za pomocą skali MASI, Global Physician Assessment, a także kolorymetrii i histologicznej zawartości melaniny. Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt w 4, 8 i 12 tygodniu. Biopsja skóry zostanie pobrana na początku i po 12 tygodniach.

Na koniec badania zostaną porównane dane dotyczące poprzednich parametrów. Wszystkie skutki uboczne będą rejestrowane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amalia Reyes-Herrera, M.D.
  • Numer telefonu: 52014448342795

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan P Castanedo-Cazares, M.D.
  • Numer telefonu: 52014448342795
  • E-mail: castanju@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78210
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Castanedo-Cazares, M.D.
          • Numer telefonu: 52014448342795
          • E-mail: castanju@yahoo.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Meksykańskie kobiety powyżej 18 roku życia
  • Dermatologiczna diagnostyka melasma
  • Fototyp III lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poród, aborcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby endokrynologiczne lub autoimmunologiczne
  • W trakcie jakiejkolwiek terapii hormonalnej, w tym antykoncepcji, lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w trakcie leczenia melasma, w tym kremu z filtrem przeciwsłonecznym
  • Obecnie w trakcie radioterapii, chemioterapii, wszelkiego rodzaju leków immunosupresyjnych lub fototerapii lub jest stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używał lub spożywa substancje fotouczulające, doustnie lub miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikonazol
Miejscowa recepta OTC stosowana w leczeniu grzybicy, która może być przydatna w leczeniu melasmy ze względu na jej właściwości odbarwiające.
Lek: Mikonazol
Mikonazol 2% krem ​​będzie stosowany dwa razy dziennie przez 9 tygodni. Dotkniętą powierzchnię należy umyć i osuszyć przed nałożeniem cienkiej warstwy emulsji, jak wskazano na dotkniętych obszarach twarzy.
Inne nazwy:
  • Canesten
  • Monistat
  • Mikatyna
Aktywny komparator: Hydrochinon
Hydrochinon 4% krem ​​(do stosowania miejscowego), środek odbarwiający stosowany jako odniesienie, zostanie użyty jako kontrola. Będzie stosowany dwa razy dziennie przez 9 tygodni.
Lek: Hydrochinon
Hydrochinon 4% krem ​​(do stosowania miejscowego), będzie stosowany dwa razy dziennie przez 9 tygodni. Dotkniętą powierzchnię należy umyć i osuszyć przed nałożeniem cienkiej warstwy emulsji na dotknięte obszary twarzy.
Inne nazwy:
  • Eldoquin
  • Melaneks
Komparator placebo: Placebo
Krem nawilżający bez działania farmakologicznego posłuży jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depigmentacja zmian melasma metodą kolorymetryczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwantyfikacja zmiany koloru w zmianach melasma za pomocą osi L systemu CIE. 0 oznacza czystą biel, 100 y całkowitą ciemność.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawę kliniczną ocenia się za pomocą cyfrowej rejestracji fotograficznej (widok z przodu, z prawej i lewej strony). Niezależny obserwator klinicznie ocenił ogólną poprawę jako słabą (0-25%), łagodną (26-50%), dobrą (51-75%) i doskonałą (>75%).
12 tygodni
MASI (wskaźnik ciężkości obszaru melasma)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik wahałby się od 0 do 24, obejmując czoło (30%), prawą szczękę (30%), lewą szczękę (30%) i podbródek (10%) oraz obszar zajęcia (0=brak, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% i 6=90%-100%) i ciemność (0=brak , 1=lekkie, 2=łagodne, 3=znaczne i 4=ciężkie). Obliczenie wyglądałoby następująco: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 tygodni
Zawartość melaniny metodą Fontana Masson
Ramy czasowe: 12 tygodni
Barwienie Fontany-Massona jest specyficzne dla melaniny, ta reakcja histochemiczna ujawnia nagromadzenie czarnego materiału wszędzie tam, gdzie znajduje się melanina. Biopsja skóry zmian zostanie pobrana na początku i na końcu badania. Zawartość melaniny zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy obrazu preparatów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Współpracownicy

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan P Castanedo-Cazares, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP
  • Główny śledczy: Amalia Reyes-Herrera, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP
  • Krzesło do nauki: Bertha Torres-Alvarez, M.D., Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". UASLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICHQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj