Effectiveness and Safety of the Dexcom™ G4 Continuous Glucose Monitoring System in Pediatric Subjects With Diabetes Mellitus
Effectiveness and Safety of the Dexcom™ G4 Continuous Glucose Monitoring System in Pediatric Subjects With Diabetes Mellitus.
The primary objective of the study is to evaluate the safety and effectiveness of the G4 System (System) when used as an adjuvant to blood glucose testing over a 7-day period in pediatric subjects with diabetes mellitus.
System effectiveness will be primarily evaluated with comparison to laboratory reference Yellow Springs Instrument (YSI) venous sample measurements. The system performance will be evaluated in terms of point and rate accuracy of the system in reference to YSI. The point accuracy is measured as the proportion of G4 System values that are within ±20% of YSI reference value for glucose levels >80 mg/dL and ±20 mg/dL at YSI glucose levels <80 mg/dL. The trend accuracy of the device performance, i.e., continuous glucose error grid analysis, will be evaluated as well as the temporal accuracy at different glucose rates of changes and different glucose ranges (hypoglycemic, euglycemic, and hyperglycemic ranges). The primary matched paired (Sensor-YSI) measurements will be collected during one in-clinic session. System effectiveness will also be evaluated with SMBG measurements similarly.
Safety data of the system will also be collected and safety will be characterized by the incidence of Adverse Device Effects (ADE) experienced by study participants.
Other objectives include the evaluation of device performance at an alternate site (the upper buttocks).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- Advanced Metabolic Care and Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- CHOC Children's
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 2 to 17 years ;
- Diagnosis of diabetes mellitus;
- Willing to participate in one 7-day Sensor wear period;
- Willing to wear 2 systems simultaneously;
- Willing to take a minimum of 7 fingersticks per day during home use with a blood glucose meter provided;
- Willing to attend one in-clinic session of up to 6 hours duration. Clinic procedures where blood sampling via SMBG and/or venous YSI method, depending on age;
- Subject or guardian is able to speak, read, and write English.
Exclusion Criteria:
- Extensive skin changes/diseases at sensor wear site that preclude wearing the Sensor on normal skin (e.g. extensive psoriasis, recent burns or severe sunburn, extensive eczema, extensive scarring, extensive tattoos, dermatitis herpetiformis);
- Known allergy to medical-grade adhesives;
- Require a magnetic resonance imaging (MRI) scan, computed tomography (CT) scan, or diathermy during the wear period. If any of these procedures are required urgently during the study, subjects will notify the study staff, end their continuous glucose monitoring (CGM) session, and remove their sensor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatric subjects with diabetes mellitus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
System Performance Effectiveness
Časové okno: 7 days
|
The primary objective is to characterize System effectiveness in comparison with the laboratory reference YSI venous sample measurements.
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
System Performance at Alternate Wear Site
Časové okno: 7 days
|
An additional objective is to evaluate System performance at an alternate wear site.
The System performance will be assessed, using the same statistical methodology as the primary wear site.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTL900803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .