Evaluation of a Non-invasive Brain Compliance Measurement Device
8. listopadu 2019 aktualizováno: Tandy Aye, Stanford University
This is a research study to understand how diabetic ketoacidosis may affect the brain and learning and to see if these changes are transient or permanent.
The investigators hope to learn more about how diabetic ketoacidosis may cause changes in brain compliance (by wearing a non-invasive head band/helmet like device from Jan Medical: The Nautilus Neurowave System™ (NNS), learning, talking, behavior, or development.
The investigators will compare those results from those with diabetes mellitus to those age and gendered matched healthy controls.
Possible subjects in this study have diabetes mellitus and are between the ages of 10 to less than 17 years old OR do NOT have diabetes and are between the ages of 10 to less than 17 years old.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
At enrollment, 1 week, 1 month, 3 month, 12 month Computerized neurocognitive testing Wear NNS
MRI of the brain at 3 month and 12 months
Formal neurocognitive testing at 3 months and 12 months
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children between 10-16 with DKA
Popis
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all subjects must meet the following criteria:
- Healthy control OR
- Clinical new onset or established diagnosis of diabetes with diabetes ketoacidosis as defined by the Pediatric Endocrine Society Consensus Statement guidelines
- Age 10 years to less than 17 years
- Parent/guardian understand the study protocol and agrees to comply with it.
- Primary care giver (i.e parent/guardian) comprehends written English. This is due to the fact that questionnaires and neurocognitive testing tools used as outcome measures do not have validated versions in Spanish or other language. Subject comprehends and speaks English.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
- History of head trauma with any loss of consciousness
- History of premature birth (less than 30 weeks of gestation)
- History of significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age
- History of neurologic disease independent of diabetes (seizure disorder)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DKA Group
Subjects who presented in diabetic ketoacidosis.
|
Subjects will wear the headband/helmet-like device for approximately 10 minutes on four different occasions: t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
Of note, part of the device also involves electrodes that are worn to obtain an electrocardiogram or EKG.
Subjects will be asked to participate in both computerized and non-computerized tests to assess subjects' cognitive (learning, language and memory) abilities, developmental level, and behavior.
Tests will take place at t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
MRI study of the brain will be performed at t=3months.
|
|
Healthy control
Control subjects without diabetes.
|
Subjects will wear the headband/helmet-like device for approximately 10 minutes on four different occasions: t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
Of note, part of the device also involves electrodes that are worn to obtain an electrocardiogram or EKG.
Subjects will be asked to participate in both computerized and non-computerized tests to assess subjects' cognitive (learning, language and memory) abilities, developmental level, and behavior.
Tests will take place at t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
MRI study of the brain will be performed at t=3months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unique signal measured in Hertz
Časové okno: 3 months
|
We will be using the brain compliance measurement device to see if there is a unique signal for those with DKA and if so, follow the duration of this signal.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tandy Aye, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .