Evaluation of a Non-invasive Brain Compliance Measurement Device
8 novembre 2019 aggiornato da: Tandy Aye, Stanford University
This is a research study to understand how diabetic ketoacidosis may affect the brain and learning and to see if these changes are transient or permanent.
The investigators hope to learn more about how diabetic ketoacidosis may cause changes in brain compliance (by wearing a non-invasive head band/helmet like device from Jan Medical: The Nautilus Neurowave System™ (NNS), learning, talking, behavior, or development.
The investigators will compare those results from those with diabetes mellitus to those age and gendered matched healthy controls.
Possible subjects in this study have diabetes mellitus and are between the ages of 10 to less than 17 years old OR do NOT have diabetes and are between the ages of 10 to less than 17 years old.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
At enrollment, 1 week, 1 month, 3 month, 12 month Computerized neurocognitive testing Wear NNS
MRI of the brain at 3 month and 12 months
Formal neurocognitive testing at 3 months and 12 months
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Children between 10-16 with DKA
Descrizione
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all subjects must meet the following criteria:
- Healthy control OR
- Clinical new onset or established diagnosis of diabetes with diabetes ketoacidosis as defined by the Pediatric Endocrine Society Consensus Statement guidelines
- Age 10 years to less than 17 years
- Parent/guardian understand the study protocol and agrees to comply with it.
- Primary care giver (i.e parent/guardian) comprehends written English. This is due to the fact that questionnaires and neurocognitive testing tools used as outcome measures do not have validated versions in Spanish or other language. Subject comprehends and speaks English.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
- History of head trauma with any loss of consciousness
- History of premature birth (less than 30 weeks of gestation)
- History of significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age
- History of neurologic disease independent of diabetes (seizure disorder)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DKA Group
Subjects who presented in diabetic ketoacidosis.
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Subjects will wear the headband/helmet-like device for approximately 10 minutes on four different occasions: t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
Of note, part of the device also involves electrodes that are worn to obtain an electrocardiogram or EKG.
Subjects will be asked to participate in both computerized and non-computerized tests to assess subjects' cognitive (learning, language and memory) abilities, developmental level, and behavior.
Tests will take place at t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
MRI study of the brain will be performed at t=3months.
|
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Healthy control
Control subjects without diabetes.
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Subjects will wear the headband/helmet-like device for approximately 10 minutes on four different occasions: t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
Of note, part of the device also involves electrodes that are worn to obtain an electrocardiogram or EKG.
Subjects will be asked to participate in both computerized and non-computerized tests to assess subjects' cognitive (learning, language and memory) abilities, developmental level, and behavior.
Tests will take place at t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
MRI study of the brain will be performed at t=3months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unique signal measured in Hertz
Lasso di tempo: 3 months
|
We will be using the brain compliance measurement device to see if there is a unique signal for those with DKA and if so, follow the duration of this signal.
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3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tandy Aye, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22727
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