Evaluation of a Non-invasive Brain Compliance Measurement Device
8. November 2019 aktualisiert von: Tandy Aye, Stanford University
This is a research study to understand how diabetic ketoacidosis may affect the brain and learning and to see if these changes are transient or permanent.
The investigators hope to learn more about how diabetic ketoacidosis may cause changes in brain compliance (by wearing a non-invasive head band/helmet like device from Jan Medical: The Nautilus Neurowave System™ (NNS), learning, talking, behavior, or development.
The investigators will compare those results from those with diabetes mellitus to those age and gendered matched healthy controls.
Possible subjects in this study have diabetes mellitus and are between the ages of 10 to less than 17 years old OR do NOT have diabetes and are between the ages of 10 to less than 17 years old.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
At enrollment, 1 week, 1 month, 3 month, 12 month Computerized neurocognitive testing Wear NNS
MRI of the brain at 3 month and 12 months
Formal neurocognitive testing at 3 months and 12 months
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Children between 10-16 with DKA
Beschreibung
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, all subjects must meet the following criteria:
- Healthy control OR
- Clinical new onset or established diagnosis of diabetes with diabetes ketoacidosis as defined by the Pediatric Endocrine Society Consensus Statement guidelines
- Age 10 years to less than 17 years
- Parent/guardian understand the study protocol and agrees to comply with it.
- Primary care giver (i.e parent/guardian) comprehends written English. This is due to the fact that questionnaires and neurocognitive testing tools used as outcome measures do not have validated versions in Spanish or other language. Subject comprehends and speaks English.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
- History of head trauma with any loss of consciousness
- History of premature birth (less than 30 weeks of gestation)
- History of significant developmental delay (lack of single word speech or ability to walk independently by 18 months of age
- History of neurologic disease independent of diabetes (seizure disorder)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DKA Group
Subjects who presented in diabetic ketoacidosis.
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Subjects will wear the headband/helmet-like device for approximately 10 minutes on four different occasions: t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
Of note, part of the device also involves electrodes that are worn to obtain an electrocardiogram or EKG.
Subjects will be asked to participate in both computerized and non-computerized tests to assess subjects' cognitive (learning, language and memory) abilities, developmental level, and behavior.
Tests will take place at t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
MRI study of the brain will be performed at t=3months.
|
|
Healthy control
Control subjects without diabetes.
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Subjects will wear the headband/helmet-like device for approximately 10 minutes on four different occasions: t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
Of note, part of the device also involves electrodes that are worn to obtain an electrocardiogram or EKG.
Subjects will be asked to participate in both computerized and non-computerized tests to assess subjects' cognitive (learning, language and memory) abilities, developmental level, and behavior.
Tests will take place at t=0, t=1week, t=1month, t=3months.
MRI study of the brain will be performed at t=3months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unique signal measured in Hertz
Zeitfenster: 3 months
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We will be using the brain compliance measurement device to see if there is a unique signal for those with DKA and if so, follow the duration of this signal.
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tandy Aye, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22727
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