Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet pioglitazonu hydrochloridu Torrent Pharmaceuticals Ltd za podmínek nalačno

20. února 2013 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tablety pioglitazonu hydrochloridu 45 mg [Testovací přípravek, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] Versus Actos® (Pioglitazon hydrochlorid) tableta 4 [Referenční formulace, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.] u zdravých lidských dobrovolníků za podmínek půstu.

Objektivní:

subjektů k porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Pioglitazone Hydrochloride Tablets 1 x 45 mg a Actos® Tablets 1 x 45 mg od Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Dávkovací období studií byla oddělena vymývací periodou 12 dnů, respektive 11 dnů.

Studovat design:

Randomizované, dvoucestné křížení, jednodávkové a otevřené

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indie
        • Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci byli zařazeni do studie na základě následujících kritérií:

  • Mužské pohlaví.
  • Věk: 18 - 45 let.
  • Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
  • Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  • Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  • Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min. Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
  • Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
  • Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
  • Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
  • Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
  • Srdeční selhání v anamnéze.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
  • Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
  • Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
  • Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.

Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 4, 280,0,0,0,0,0,0. 96,0, 120,0 hodin po podání dávky.
bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 4, 280,0,0,0,0,0,0. 96,0, 120,0 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-08-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Torrentův pioglitazon hydrochlorid tablety 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit